醫(yī)療的器械研究

目的:研究在新形勢下如何不斷完善,構建更好的服務于監(jiān)管需要和產業(yè)發(fā)展的醫(yī)療的器械標準化體系.方法:通過對醫(yī)療的器械標準化工作面臨的新形勢,新要求進行分析,從標準管理法規(guī)建設,組織架構建設,標準體系建設的角度對醫(yī)療的器械標準化體系進行研究.結果 與結論:通過持續(xù)深化標準化工作改革,繼續(xù)強化醫(yī)療的器械標準化頂層設計,探索研究醫(yī)療的器械團體標準管理模式,深入推進醫(yī)療的器械強制性標準整合,精簡工作,從而建立適應新形勢,更加科學合理,先進適用,開放兼容,規(guī)模適度的醫(yī)療的器械標準化體系。

醫(yī)療的設備開發(fā)流程

　   1、醫(yī)療的設備設計開發(fā)策化

　　醫(yī)療的設備設計開發(fā)策化包括整個項目總體策化、醫(yī)療風險管控策化、醫(yī)學臨床評價路徑策化。目標、技術參數(shù)及其制定依據(jù)，設計開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評審、驗證和確認、職責權限和接口、風險管控。每一環(huán)節(jié)預期的輸出結果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務的預期時間框架。具體應包括：項目團隊、人員職責、權限，任務、進度表、輸入到輸出的產品追溯方法；產品名稱、預期用途/適用范圍、分類、檢測、臨床、注冊路徑（是否申請創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責權限、風險可接受準則、各環(huán)節(jié)風險管控、生產過程中的信息收集和評審。

　　2、醫(yī)療的設備設計開發(fā)控制

　　醫(yī)療的設備設計開發(fā)控制應清晰、可操作，能控制產品研發(fā)過程，必須包括以下內容：產品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)的劃分及其關系；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責、權限和溝通；風險管控要求。

血糖血脂檢測儀設計技術

血糖血脂測量儀,屬于醫(yī)療的器械技術領域.本實用新型的技術方案是:包括血糖血脂檢測裝置,其特征是:在血糖血脂檢測裝置前端設置有顯示屏幕,顯示屏幕下方設置有電源開關,電源開關下方設置有血糖檢測按鈕,血糖檢測按鈕右側設置有血脂檢測按鈕,血糖血脂檢測裝置上端設置有手指血液取樣裝置,手指血液取樣裝置上方設置有照明燈開關,照明燈開關右側設置有照明燈導線出口.本實用新型結構簡單,使用方便,在對患者的血糖血脂濃度進行測量時操作簡便,省時省力,提高了效率,減輕了醫(yī)務人員的工作難度.