廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，GMP凈化車間設計裝修

凈化車間設計的現(xiàn)狀分析

潔凈技術是實現(xiàn)藥品生產質量管理的基礎措施，藥品、食品等均是特殊的產品，關系到人們的人身安全，其生產、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術在行業(yè)的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關標準和藥品生產管理規(guī)范的要求。目前，廠房潔凈室設計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家標準施工，造成設計的潔凈室不符合潔凈廠房設計規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認為完成竣工檢測就可以投入生產，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這兩者實施主體不同、檢測內容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等。廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，GMP凈化車間設計裝修簡述一下百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護。

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近年來，我區(qū)企業(yè)已積極采取措施，以滿足國際市場的需求。GMP凈化車間設計的要求是美觀清潔，防止產品污染和質量變化。因此，潔凈廠房室內裝修的門窗、地板、墻壁和天花板的設計與一般工廠不同。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶。能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。廠房內門窗宜于內墻面平整，不設置窗臺。外窗的層數(shù)設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。其基本要求有以下幾點：(1)無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。

進入無塵室凈化車間的人員應采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少從室外帶入無塵車間工程內的污染物，進入潔凈室工程內的人員一般都經過換鞋和衣服。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側，同時還應不易產生靜電。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理，以免過多的沾污入口門廳。多重循環(huán)風空調箱通過送風管，再經過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是100%覆蓋。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內衣與無塵凈化車間內空氣隔離開。

??人體在空氣吹淋室內的吹淋時間與吹淋風速有關，吹淋時間越短需要吹淋風速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間?？諝獯盗苁乙话惆ù盗茱L機，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設在潔凈室區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。對人員凈化要求不高的無塵車間工程門口，有時用氣閘帶有風幕，在無塵車間入口處頂板設置帶有中、過濾器的機組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，GMP凈化車間設計裝修。

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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關注點 

現(xiàn)場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向審計官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前就位；

2、由公司人員負責會議安排和迎接檢查員；

3、由公司向檢查員介紹所有相關人員；

4、由公司人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員質疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質量部簡短總結，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經驗豐富的員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導現(xiàn)場檢查，做出預測決策，揚長避短。

恒溫恒濕實驗室方案設計要點?

   實驗室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調、實驗室使用者等各項專業(yè)人才共同參與規(guī)劃。?

   ?設計目的：為實驗室設備創(chuàng)造一?個既能確保其穩(wěn)定、可靠的運行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健

康的工作場所。?

   ?總體設計：考慮各專業(yè)之間的關系，進行嚴格的協(xié)調，做到不錯，不漏，不碰。?

   ?具體設計：采用國內外先進技術，選用既先進，性能價格比又合理的環(huán)保設備和材料，融入人性化的設計理念。

恒溫恒濕實驗室運行特點?

   恒溫恒濕實驗室，采用直接蒸發(fā)式獨立的恒溫恒濕空調系統(tǒng)，具有系統(tǒng)簡單、便于調節(jié)、操作管理方便、節(jié)能等優(yōu)點。在工程設計中，要根據(jù)實驗室的溫濕度精度要求合理選擇系統(tǒng)，盡可能房間的負荷計算詳細并選取匹配的恒溫恒濕機組。?