GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計為10萬級域 空調(diào)面積。

設(shè)計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

如何選擇無塵車間裝修材料

一、必須用防水石膏板。

二、木材的含水率不大于16%，否則易干裂、變形、松動等。

三、裝修材料表面具有一定的耐化學(xué)性。

四、裝修材料有一定的耐氧化性。

五、淋浴區(qū)域，選用具有防滑功能的陶瓷磚。

六、墻塑，壽命短，易變形、起鼓，裝修檔次低窄。

七、無塵車間裝飾面板：裝飾面板，俗稱面板。是一種裝料。

無塵車間裝修施工要求

1、自流平地面處理，厚度2mm。

2、根據(jù)GMP規(guī)范要求，縫隙部位要做密封處理。

3、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動和灰塵脫落。

4、縫隙應(yīng)在正面密封。

5、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，符合下列要求:

a.選用變形小的材料。

b.墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識別污染物。

c.各個相接處的縫隙須密封。

6、作業(yè)中的發(fā)塵量須隨時清掃。

7、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。

8、保護(hù)好作業(yè)面，避免造成板材缺陷。

無塵車間裝修施工注意事項

1、板材鋪貼前，應(yīng)先分類。

2、嵌固前，將雜質(zhì)剔除干凈，保持表面干燥。

3、設(shè)備入口應(yīng)隨時封閉，防止雜物進(jìn)入。

4、施工現(xiàn)場應(yīng)保證良好的通風(fēng)和照明。

潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 1．有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應(yīng)符合國家安全規(guī)定。 2．應(yīng)有充足的照明，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。 3．注意檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護(hù)，防止對產(chǎn)品造成污染。 4．查廠房驗證報告中照度檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測（如燈檢）部位，看是否符合規(guī)定。