企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當(dāng)。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

QS食品無菌車間硬件基本要求：

廠區(qū)要求：企業(yè)廠區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔，無昆蟲大量孳生，與產(chǎn)生粉塵、性物質(zhì)、有害氣體、有毒化學(xué)物質(zhì)等有毒、有害場所保持的安全距離（至少在25米以上）。

車間要求：

1、車間總平面布置(布局)：

　 建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理,建筑結(jié)構(gòu)完善,并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求;原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。

建筑物和設(shè)備布置還應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝對溫、濕度和其分工藝參數(shù)的要求,防止毗鄰車間受到干擾。

　 2、高度： 生產(chǎn)廠房的高度應(yīng)能滿足工藝、衛(wèi)生要求,以及設(shè)備安裝、維護、保養(yǎng)的需要。高度不低于3m，建議高度3.5 m。

3、占地面積： 生產(chǎn)車間占地面積不少于100m2。 建議生產(chǎn)車間面積達到150 m2以上，生產(chǎn)車間包括主要原料處理、加工、內(nèi)外包裝等加工車間，不包括辦公室、化驗室、原輔料倉庫及成品倉庫。（分裝企業(yè)可以適當(dāng)放寬要求）

4、生產(chǎn)車間地面應(yīng)采用無毒、防滑、易清洗消毒的硬質(zhì)材料鋪設(shè)（如耐酸磚、水磨石、陶瓷磚、混凝土等），有一定的坡度，在低處應(yīng)安裝有水封地漏，生產(chǎn)車間不得有積水；

5、生產(chǎn)車間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料（如金屬面聚夾心板、鋁合金玻璃等）裝修高度不低于1.50 m的墻裙。

6、生產(chǎn)車間的門窗不宜使用竹、木材料制作，防鼠板為金屬材料，高度為50cm以上。

儀器剖析室的室內(nèi)裝飾:

　　1、地板

　　小型一般的儀器剖析室選用一身的固定地板即可滿足需求,但關(guān)于大型精細儀器剖析試驗室,例如X熒光光譜室、質(zhì)譜室、離子控針室等試驗室因電纜多,管線復(fù)雜,需求選用架空地板。當(dāng)選用下送上回送風(fēng)方式時,也可利用架空地板下空間作為送風(fēng)靜壓箱。

　　2、門窗

　　(1)有空調(diào)、潔凈要求的房間門]應(yīng)選用密閉保溫的單向彈簧[門或裝自動閉門器,并向室內(nèi)敞開。對有強噪聲的房間且開向計算機房的門應(yīng)選用隔聲門。

　　(2)有空調(diào)、潔凈要求的房間設(shè)置外育時,應(yīng)為雙層密封窗。當(dāng)選用鋁合金窗、 塑鋼窗時，可選用安中空玻璃的單層密閉窗，以確保圍護墻結(jié)構(gòu)的熱工功能。

一般實驗室規(guī)劃設(shè)計流程是什么，博泰小編帶您了解相關(guān)信息。

　合理規(guī)劃實驗室電路 　　

①我國電壓標(biāo)準(zhǔn)，溝通三相五線制電源380V，50HZ，(赤色A、綠色B、黃色C、黑色0、雙色維護地)。溝通單相三線制電源220V，50HZ，(赤色火、黑色0、雙色維護地)。 　

②合理規(guī)劃實驗室電氣，安置線路電線選用銅芯BVR、BV，電線直徑、開關(guān)巨細依照用電容量核算。 　　

③較大負(fù)荷用電器獨自設(shè)回路，并規(guī)劃相應(yīng)主動維護開關(guān)。 　　

④貴重儀器、精密儀器電源，規(guī)劃溝通穩(wěn)壓設(shè)備或設(shè)阻隔電源，以保證儀器安全可靠運轉(zhuǎn)。 　　

⑤悉數(shù)插座，用電器外殼都要杰出接地，保證人身安全。 　　

⑥合理規(guī)劃規(guī)劃空調(diào)、照明。合理規(guī)劃電加熱設(shè)備，到達安全可靠運用意圖。

合理規(guī)劃實驗室水路 　　

①上水管選用DG15PP資料、PVC資料、開泰管等，水壓不小于2.5兆帕，下水選用管DG50PP資料、PVC、陶瓷，斜度不小于5度,下水設(shè)U形反水彎，上下水管路資料不宜選用金屬。鋪設(shè) 到室外管道另議。 　　

②實驗發(fā)生的有毒有害液體，要規(guī)劃二次蓄水設(shè)備，待消毒凈化到達排放標(biāo)準(zhǔn)后，再排放。 　　

③實驗室下水管路應(yīng)規(guī)劃獨立回路，不宜與衛(wèi)生間等其它下水道連通。