企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實(shí)驗(yàn)動物房等位置是否適當(dāng)。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

QS食品無菌車間硬件基本要求：

廠區(qū)要求：企業(yè)廠區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔，無昆蟲大量孳生，與產(chǎn)生粉塵、性物質(zhì)、有害氣體、有毒化學(xué)物質(zhì)等有毒、有害場所保持的安全距離（至少在25米以上）。

車間要求：

1、車間總平面布置(布局)：

　 建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理,建筑結(jié)構(gòu)完善,并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求;原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。

建筑物和設(shè)備布置還應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝對溫、濕度和其分工藝參數(shù)的要求,防止毗鄰車間受到干擾。

　 2、高度： 生產(chǎn)廠房的高度應(yīng)能滿足工藝、衛(wèi)生要求,以及設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的需要。高度不低于3m，建議高度3.5 m。

3、占地面積： 生產(chǎn)車間占地面積不少于100m2。 建議生產(chǎn)車間面積達(dá)到150 m2以上，生產(chǎn)車間包括主要原料處理、加工、內(nèi)外包裝等加工車間，不包括辦公室、化驗(yàn)室、原輔料倉庫及成品倉庫。（分裝企業(yè)可以適當(dāng)放寬要求）

4、生產(chǎn)車間地面應(yīng)采用無毒、防滑、易清洗消毒的硬質(zhì)材料鋪設(shè)（如耐酸磚、水磨石、陶瓷磚、混凝土等），有一定的坡度，在低處應(yīng)安裝有水封地漏，生產(chǎn)車間不得有積水；

5、生產(chǎn)車間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料（如金屬面聚夾心板、鋁合金玻璃等）裝修高度不低于1.50 m的墻裙。

6、生產(chǎn)車間的門窗不宜使用竹、木材料制作，防鼠板為金屬材料，高度為50cm以上。

今天為大家介紹的是實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)設(shè)計步驟和方案。下面就跟著小編的腳步來看看吧。

實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃采用以下步驟和計劃：

　　1、實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)采用全新風(fēng)體系，通風(fēng)柜的排氣不在室內(nèi)循環(huán)。由于實(shí)驗(yàn)室要求房間相對其他輔助區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。所以實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng)量規(guī)劃為排風(fēng)量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新風(fēng)送至實(shí)驗(yàn)室輔助房間、工作、辦理用房、內(nèi)走道等，再由門窗縫隙補(bǔ)充到房間。

　　2、實(shí)驗(yàn)室依據(jù)工藝要求和功用安置挑選必定數(shù)量的通風(fēng)柜，有的還兼有部分部分排風(fēng)罩。通常校核下來換氣次數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于10次，一般在20-30次以上，滿足換氣次數(shù)要求。但是此換氣次數(shù)是按照通風(fēng)柜開啟面積計算的通風(fēng)量，材料和經(jīng)歷表明100臺通風(fēng)柜99%的時刻只有18個或更少的人在使用。故還應(yīng)校核通風(fēng)柜開啟面積時的通風(fēng)量和換氣次數(shù)，若小于換氣次數(shù)要求，則增加歸納排風(fēng)體系。

　　3、通風(fēng)柜的風(fēng)量平衡能夠采用定風(fēng)量控制體系，即排風(fēng)量穩(wěn)定，送風(fēng)量和門窗縫隙補(bǔ)充風(fēng)量穩(wěn)定。此方法適用于排風(fēng)量滿足換氣次數(shù)要求的實(shí)驗(yàn)室。