車間對制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求

　　1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

純化水設(shè)備工作原理生物用純水制備

純化水設(shè)備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統(tǒng)工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝： ? 原水— 多介質(zhì)過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點

純化水設(shè)備的氧化現(xiàn)象會導(dǎo)致純化水設(shè)備膜元件性能不可恢復(fù)的大幅降低，主要表現(xiàn)是脫鹽率降低和產(chǎn)水量增加。為了保證純化水設(shè)備系統(tǒng)的脫鹽率，通常只能更換膜元件。如何預(yù)防純化水設(shè)備純化水設(shè)備系統(tǒng)出現(xiàn)氧化現(xiàn)象？

1、確保純化水設(shè)備進水中不含余氯：

a在純化水設(shè)備進水管路中安裝在線ORP(氧化還原電位)儀表或余氯檢測儀表，通過投加還原劑如亞，實時檢測確保進水中不含余氯。

b對于水源為達標排放廢水、系統(tǒng)以超濾作為預(yù)處理的，一般會采取加氯的方式控制超濾的微生物污染。這種運行狀況下應(yīng)采用在線儀表和定期離線測定相結(jié)合的方式，檢測水中的余氯和ORP。

C.水處理過程中使用了除余氯以外的氧化性殺菌劑，如二氧化氯、高、臭氧、等。殘余氧化劑進入到純化水設(shè)備系統(tǒng)造成膜的氧化破壞。