廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，高低溫環(huán)境實驗室廠家

GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設(shè)計的實質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節(jié)能。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對空氣水分的密封，內(nèi)門窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。地面應(yīng)平整無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產(chǎn)生靜電?，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護欄，防止裝修材料震動和灰塵脫落。GMP車間凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點，同時要考慮防火性能。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。GMP車間凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

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簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴格管理和維護，因為制藥廠生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。

一、環(huán)境監(jiān)控的管理

??百級無塵室凈化車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境實驗室的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。

??(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

??(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序。

二、人員管理

??(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。

??(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

??(3)加員培訓(xùn)，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓(xùn)。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。

??百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。(4)無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。

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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關(guān)注點

一、各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設(shè)計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；

5、沒有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備；

7、設(shè)備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準確。

二、各部門車間負責回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；

5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝