廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，潔凈凈化車間廠家

什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。潔凈度級別的參照標(biāo)準(zhǔn)不同，但其對顆粒的密度、質(zhì)量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里?，F(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備，管線支架混用。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，潔凈凈化車間廠家今天我們跟著廣州旗興凈化設(shè)備安裝公司來看下凈化車間工程施工的六大注意事項(xiàng)。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈檢，保證無縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

級：高風(fēng)險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：高風(fēng)險操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應(yīng)。中藥濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。

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GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的空氣環(huán)境要求

新實(shí)施的GMP規(guī)定，對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量應(yīng)取各送風(fēng)量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m?3;/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。GMP車間凈化廠房中，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時間較長，有些生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)崈羰业臐穸?、溫度、潔凈度進(jìn)行實(shí)時的監(jiān)控、調(diào)整，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。

GMP凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)

氣象資料：夏季空調(diào)33℃；冬季通風(fēng)14℃夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風(fēng)相對：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對：72%）壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；無塵車間常見的布置方式無塵車間一般包括：潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、輔助區(qū)三部分，要注意他們的布置方式。上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級過濾系統(tǒng)新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

GMP車間凈化工程,GMP無塵車間凈化工程

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之凈化車間潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒有潔凈室，污染敏感零房間。工廠裝修之GMP車間的規(guī)劃布局GMP廠房凈化車間的基本要求工廠凈化車間裝修怎么做。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

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GMP車間物料管理

完善物料標(biāo)識管理流程，物料標(biāo)識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，當(dāng)物料標(biāo)識出現(xiàn)丟失導(dǎo)致物料無法識別時，應(yīng)按偏差程序處理。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作必須嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計算的主要工序，如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計算。

5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。