廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，GMP凈化車間改造

決定潔凈室價格的幾個主要因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。潔凈室與相關走廊、設施內的其他區(qū)域的壓差應維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，GMP凈化車間改造凈化車間工程，顧名思義就是在滿足機械化、智能化的基礎上利用一些凈化設備來讓車間形成一種潔凈無菌的環(huán)境，便于生產那些對度和清潔度要求較高的產品。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門，從而產生壓差。

換氣次數

房間內污染物的比率和實際微粒產生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數的主要因素。在生產過程中，不對其他因素產生任何影響的情況下，清除微粒的速度是非常重要的。保持排風量增加的潛在需求、擴大生產和安裝這些備用品所需的經濟價值之間的平衡是十分重要的。其他可能影響再循環(huán)空氣數量的因素是：房間的結構、設備的位置、設備表面溫度、空氣對流、氣流類型、操作空間和規(guī)章、使用的材料和化學藥品等。

單向的、紊流的、垂直或水平氣流

在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區(qū)域內使用，并且使用微環(huán)境。污染物的源頭可能存在于手套箱、過濾模塊等地方。多數設計為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區(qū)域中沒有作業(yè)者、生產設備和排風裝置時才能實現單向氣流。（2）換氣次數要求廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，GMP凈化車間改造GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結構和設備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴格管理和維護，因為制藥廠生產的藥品和人們的生活息息相關。

一、環(huán)境監(jiān)控的管理

??百級無塵室凈化車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境實驗室的控制管理至關重要，主要從以下方面。

??(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

??(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

二、人員管理

??(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

??(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

??(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。

??百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，GMP凈化車間改造GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的建筑要求根據GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設計的實質是在美觀潔凈的基礎上，防止產品污染和質量變化。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，GMP凈化車間改造

關于GMP車間的比較具體的要求

一、食品生產工廠的廠址選擇,應根據下列原則,并經技術經濟方案比較后確定。

1.應在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好,對食品質量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2.應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū),則應位于其頻率風向上風側,或全年小頻率風向下風側。

3.排水良好,應無洪水淹沒危險。

4.目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃,不會使廠址環(huán)境產生不利于食品質量的影響。

5.水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，廣州凈化工程公司，GMP凈化車間改造

潔凈廠房基本要求

1.建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。

2.潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協(xié)調,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。

3.潔凈區(qū)內設置技術夾層或技術夾道,用以布置風管和各種管線。

4.潔凈區(qū)內通道應有適當寬度,以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。

5.潔凈區(qū)內有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置,并符合國家現行《建筑設計防火規(guī)范》和《和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》。

6.潔凈區(qū)應按《建筑設計防火規(guī)范》的要求調協(xié)安全出口,滿足人員疏散距離要求。

7.潔凈區(qū)的室內裝修應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。

10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現澆水磨石地面)。

11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密

封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整,不應設門檻,不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。

12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。

13. 需在技術夾層內更換過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應,并易于除塵。