廣州旗興企業(yè)，提供高品質(zhì)潔凈環(huán)境空間及廠房一站式綜合解決方案，綜合環(huán)境模擬實驗室，凈化車間改造

十萬級潔凈車間的設計標準：

依照《潔凈廠房設計規(guī)范》國標標準、FS209E聯(lián)邦標準和新版GMP規(guī)范，100000級潔凈車間設計標準可歸納為以下4點：

標準1：塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。0.5微米是什么概念?特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備：用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應經(jīng)凈化處理。 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高。

標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。3、高精密恒溫恒濕實驗室：溫度控制精度±1℃，相對濕度控制精度±2％RH。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環(huán)境應能降低物料或藥品遭受污染的風險。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理。

4、應對廠房進行適當維護。

5、應按操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應有適當?shù)恼彰鳌貪穸群屯L。

7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。

8、采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。

9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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PCR實驗室設計裝修方案

一、PCR實驗室區(qū)域劃分

1、功能劃分

試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應一區(qū)、純化區(qū)、擴增反應二區(qū)、后純化區(qū)（如上布局圖）。

2、廣州旗興設計原則

按國家的要求，各實驗區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區(qū)設有專門的閘間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增反應一區(qū)，純化區(qū)，擴增反應二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。3、各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

3、為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。閘間（緩沖間）設計為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進入本區(qū)域的氣溶膠污染。

二、氣流設計

物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區(qū)域設計一個公用走廊，工作區(qū)域之間設計試劑物品傳遞專用窗，做到人物分流。

1、物流：在試劑準備區(qū)與標本制備區(qū)、標本制備區(qū)與PCR擴增區(qū)之間，以及擴增區(qū)域和純化區(qū)之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區(qū)傳遞到標本制備區(qū)，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區(qū)傳遞到PCR擴增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環(huán)境?！艚ㄖo結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。

2、：人員通過閘間分別進入各自實驗區(qū)域，進出各實驗區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。

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醫(yī)學生物安全二級實驗室設計標準

建筑、結(jié)構(gòu)、裝修

一、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的建筑應符合下列規(guī)定:

1.實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度,為關聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止危害環(huán)境；

2.實驗室規(guī)模的評估與計算方法可按現(xiàn)行國家標準《臨床實驗室設計總則》GB/T20469的有關規(guī)定執(zhí)行；

3.實驗室應設可自動關閉的房門,除更衣室外的門體上應有可視窗.門鎖及門的開啟方向不應妨礙室內(nèi)人員逃生；

4.實驗室核心工作間入口宜設置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護裝備更換間；

5.實驗室在入口處應有更衣的條件；

6.實驗室防護區(qū)及輔助工作間的面積以及高度應滿足實驗室設備、生物安全柜等的安裝、使用、維護以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應妨礙逃生和急救.實驗室應滿足大型儀器設備搬運的需求,并為特殊需求設備設置局部隔離、防振、排熱、排濕設施；3、應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

7.實驗室應設計并明確標識緊急撤離路線,緊急出口應有明顯的標識.標識應能在黑暗中清晰可辨；

8.實驗室應設有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入措施,當設有可開啟外窗時應設置防蟲紗網(wǎng)；

9.實驗室應配備對物體表面消毒的技術措施,并應符合國家現(xiàn)行標準《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》GB15982和《機構(gòu)消毒技術規(guī)范》WS/T367的有關規(guī)定.

10.實驗室入口應有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人、緊急聯(lián)系方式和國際通用的生物危險符號；適用時,應同時注明其他危險；

11.應在實驗室所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設備.移動式實驗室內(nèi)應配備便攜的消毒滅菌設備,需要時,應配置壓力蒸汽滅菌器或其他適當消毒滅菌設備.

醫(yī)學生物安全二級實驗室設計標準、建設規(guī)范

一、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室照明應符合下列規(guī)定:

1.實驗室內(nèi)的采光或人工照明應保證室內(nèi)人員安全工作,避免不必要的強光、反光和閃光；

2.實驗室內(nèi)應設應急照明裝置,同時考慮合適的安裝位置,以保證人員安全離開實驗室.

二、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室自動控制應符合下列規(guī)定:

1.當空調(diào)機組設置電加熱裝置時應設置送風機有風檢測裝置,并在電加熱段設置監(jiān)測溫度的傳感器,有風信號及溫度信號應與電加熱連鎖；

2.空調(diào)通風系統(tǒng)未運行時,防護區(qū)送風、排風管上的風閥應處于常閉狀態(tài)；

3.實驗室有對溫濕度敏感的設備時,應設置監(jiān)測溫濕度的傳感器,溫濕度信號應與空調(diào)控制系統(tǒng)連鎖.