廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在藥質(zhì)量和一致性評價(jià)研究工作中，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度檢查是評價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處c方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價(jià)制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目之一。勱博儀器——深圳華溶溶出儀還應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片/顆粒進(jìn)行性能確認(rèn)，本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過程。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1、概念  

溶出度：從制劑中溶出的速率與程度（評價(jià)藥品有效性）  包括溶出度與釋放度。

   溶出度試驗(yàn)是評價(jià)口服固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的一種重要手段，旨在保證不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的口服固體制劑具有相同的品質(zhì)和療l效。

2、適用范圍

2.1  水中難溶的制劑

2.2  水中雖易溶，但處c方與工藝造成阻溶的制劑

2.3  治l療劑量與劑量接近的制劑

2.4  緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑、透t皮貼劑等

2.5  易溶的，也應(yīng)考察溶出度

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀第1種溶出儀由于在使用中翻轉(zhuǎn)頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術(shù)要求均在性能驗(yàn)證范圍。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

在溶出度研究資料中，另一個(gè)被忽視的問題是濾膜吸附情況的考察。在溶出度測定中，溶出液通常經(jīng)過濾膜（中國藥典規(guī)定濾膜孔徑不大于0.8μm）濾過以得到澄清的溶液，試驗(yàn)所用濾膜應(yīng)是惰性的，不能明顯吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介質(zhì)溶出干擾測定的物質(zhì)。8μm）濾過以得到澄清的溶液，試驗(yàn)所用濾膜應(yīng)是惰性的，不能明顯吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介質(zhì)溶出干擾測定的物質(zhì)。因此在溶出度研究時(shí)，一定要首先考察試驗(yàn)所用濾膜對主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下時(shí)可忽略不計(jì)； 超過2%時(shí)應(yīng)考慮選用其他濾過方法或更換適宜的溶出介質(zhì)。

對于低溶解性-高的滲透性，溶出是吸收的限速步驟，有可能建立較好的體內(nèi)外相關(guān)性。對于此類制劑，建議在多種介質(zhì)中測定溶出曲線。

對于高溶解性-低滲透性，滲透是吸收的限速步驟，可能不具有好的體內(nèi)外相關(guān)性，吸收程度取決于溶出速率與腸轉(zhuǎn)運(yùn)速率之比。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀采用校正用標(biāo)準(zhǔn)片定期檢查溶出儀，可以檢測操作中的偏離或者某種漸進(jìn)的漂移，在符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的實(shí)驗(yàn)室，這是一種必須的常規(guī)操作。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動取樣部分尚無相應(yīng)的評價(jià)指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。儀器安裝時(shí)、移動后、修理后都要對設(shè)備進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)，并且要進(jìn)行每6個(gè)月一次的周期性校準(zhǔn)。勱博儀器——深圳華溶溶出儀每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液，計(jì)算每片的溶出度，先將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對數(shù)，再以對數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值2和方差2。實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補(bǔ)液等過程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。勱博儀器——深圳華溶溶出儀國外常見的溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測量，記錄數(shù)值1；再從與之垂直方向的水平面板上測量，記錄數(shù)值2。

建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。溶出杯中的溫度，設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37±0。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測量，記錄數(shù)值1；再從與之垂直方向的水平面板上測量，記錄數(shù)值2。

手動投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，翻轉(zhuǎn)會影響在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋的影響極大，兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出儀在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少到低。在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。