ISO13485認(rèn)證申請所需資料

申請質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)報送以下材料： 

申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件)；

申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件) ；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

主要外購、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā)、制造和銷售的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

ISO的主要功能是為人們制訂國際標(biāo)準(zhǔn)達成一致意見提供一種機制。其主要機構(gòu)及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，其技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個技術(shù)和分,它們各有一個和一個，是由各成員國分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國工作的成員團體有30個，各與位于日內(nèi)瓦的ISO中央保持直接聯(lián)系。

此外,ISO還與450個國際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標(biāo)準(zhǔn) 機構(gòu)共有28個。每個機構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國際標(biāo)準(zhǔn),通常它們在聯(lián)合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛(wèi)生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個其他國際標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)制訂。