“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

?  數(shù)據(jù)管理

所有數(shù)據(jù)（儀器、樣品、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理。根據(jù)業(yè)務(wù)需要建立或調(diào)整符合管理要求的視圖。在LIMS中，用戶可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（如在樣品審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶管理的需要。又比如我們自己買個手機，按照手機供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，最終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

?  人員管理

提供對實驗室業(yè)務(wù)相關(guān)操作人員的基本信息、培訓記錄、工作權(quán)限等信息管理功能。

通過統(tǒng)計分析模塊，可從人員信息的不同維度（如性別、學歷、培訓記錄等）輸出統(tǒng)計分析圖表，同時可以根據(jù)分析項目的平均工時對人員進行工作量統(tǒng)計和考核，并生成工作量統(tǒng)計報表。

百思力認證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。驗證主計劃與驗證計劃Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。

IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

百思力認證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室能力認可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司；“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔任過驗證部經(jīng)理職務(wù)，曾經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)外資制藥企業(yè)，外資GMP咨詢公司，精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務(wù)，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網(wǎng)絡(luò)版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。