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什么是保健食品和藥i品：

保健食品的概念:

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。專業(yè)保健食品申報價格

藥i品的概念:

藥i品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中i成藥、化學(xué)原i料藥及其制劑、抗i生素、生化藥i品、放i射性藥i品、血i清、疫i苗、血液制品和診斷藥i品等。專業(yè)保健食品申報價格保健食品注冊備案對申請人和產(chǎn)品資格的要求1、申請者資格境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國驚人合法登記的公民、i法人或者其他組織。專業(yè)保健食品申報價格

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我國有關(guān)保健食品標(biāo)簽與批準(zhǔn)文件的沿革

我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日，原國家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請生產(chǎn)或者進(jìn)口保健食品的，必須提交包括標(biāo)簽及說明書(送審樣)在內(nèi)的相關(guān)資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：(一)保健作用和適宜人群；原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主。(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；(五)保健食品批準(zhǔn)文號；(六)保健食品標(biāo)志；(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容專業(yè)保健食品申報價格

2004年，國家對食品安全監(jiān)管體制進(jìn)行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產(chǎn)或者進(jìn)口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，并提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。專業(yè)保健食品申報價格保健食品注冊常見問題【理化指標(biāo)】（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。對準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品注冊證書或者進(jìn)口保健食品注冊證書，批準(zhǔn)文號分別為“國食i健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食i健字J＋4位年代號＋4位順序號”。保健食品批準(zhǔn)證書包含保健食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。專業(yè)保健食品申報價格

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保健食品穩(wěn)定性試驗有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。1.普通樣品。補(bǔ)充營養(yǎng)素是為了補(bǔ)充因為膳食攝入不足而缺乏的營養(yǎng)成分，可改善身體營養(yǎng)狀況。加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。專業(yè)保健食品申報價格

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點，其考察時間點應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定。1.普通樣品。專業(yè)保健食品申報價格保健食品注冊與備案管理辦法《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的。長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進(jìn)行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。專業(yè)保健食品申報價格