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《辦法》實施的重點配套工作是什么?
依據(jù)新修訂的《食品安全法》,保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前,總局正在會同國i務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄,力爭早日出臺。
《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品將采取哪些措施?保健食品成分檢測機(jī)構(gòu)國產(chǎn)
《辦法》實施后,我局將按照新的規(guī)定開展審評工作。對現(xiàn)有已批準(zhǔn)注冊的保健食品,采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開展清理換證工作。通過清理換證,使新老產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。
《辦法》中保健食品注冊的含義是什么?
《辦法》規(guī)定,保健食品注冊,是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評,并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品成分檢測機(jī)構(gòu)國產(chǎn)
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保健食品注冊 常見問題
【理化指標(biāo)】
(1)屬性名為顆粒的,參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo),并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的,按照固體飲料國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。
(2)屬性名為含i片的,應(yīng)按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo),并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的,按照糖果國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。保健食品成分檢測機(jī)構(gòu)國產(chǎn)
(3)酒劑應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)限量要求,制定甲i醇、青化物指標(biāo)(注明以100%酒精度計)。
【微生物指標(biāo)】
應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。保健食品成分檢測機(jī)構(gòu)國產(chǎn)
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我國有關(guān)保健食品標(biāo)簽與批準(zhǔn)文件的沿革
我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日,原國家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法,如果需要補(bǔ)充試驗,或需要申報單位進(jìn)一步提供資料,則可能會延長申報周期。該《辦法》第六條規(guī)定,申請生產(chǎn)或者進(jìn)口保健食品的,必須提交包括標(biāo)簽及說明書(送審樣)在內(nèi)的相關(guān)資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定,保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并標(biāo)明下列內(nèi)容:(一)保健作用和適宜人群;(二)食用方法和適宜的食用量;(三)貯藏方法;(四)功效成分的名稱及含量;(五)保健食品批準(zhǔn)文號;(六)保健食品標(biāo)志;(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容保健食品成分檢測機(jī)構(gòu)國產(chǎn)
2004年,國家對食品安全監(jiān)管體制進(jìn)行改革,保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》,對保健食品實施注冊管理。不同類型的動物類食物之間的營養(yǎng)價值相差較大,只是在給人體提供蛋白質(zhì)方面十分接近。該《辦法》要求申請生產(chǎn)或者進(jìn)口保健食品的,必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請,并提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。對準(zhǔn)予注冊的,向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品注冊證書或者進(jìn)口保健食品注冊證書,批準(zhǔn)文號分別為“國食i健字G+4位年代號+4位順序號”和“國食i健字J+4位年代號+4位順序號”。保健食品批準(zhǔn)證書包含保健食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。保健食品成分檢測機(jī)構(gòu)國產(chǎn)