廣州雅麓福主營(yíng)業(yè)務(wù)有保健品備案制、保健食品申報(bào)、保健食品申報(bào)費(fèi)用、保健食品申報(bào)服務(wù)、保健食品申報(bào)申請(qǐng)、保健食品申報(bào)公司、保健食品申報(bào)資料、保健食品申報(bào)注冊(cè)、保健食品申報(bào)資格等。廣州市雅麓福檢測(cè)技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售的難題，歡迎前來(lái)咨詢。2、保健品不是“靈丹妙藥”，適合自己的才是zui好的保健食品只是特殊的食品，雖然可以調(diào)節(jié)機(jī)體功能，但并不是以治i療為目的的。廣州保健食品申報(bào)流程

保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預(yù)防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病。

2.標(biāo)識(shí)不同：保健食品必須有“小藍(lán)帽”的標(biāo)識(shí)，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標(biāo)識(shí)。無(wú)“OTC”標(biāo)識(shí)的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。廣州保健食品申報(bào)流程

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主；而藥品的原料選擇多以化學(xué)合成元素為主。

4.購(gòu)買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購(gòu)買；而藥品需要在醫(yī)i療機(jī)構(gòu)或者藥i店購(gòu)買，處i方藥還得憑處i方才能購(gòu)買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長(zhǎng)期服用的。而藥品有明確的服用時(shí)間，在病程痊愈或明確該藥品無(wú)效時(shí)，就必須要停止用藥。廣州保健食品申報(bào)流程

6.說(shuō)明書和廣告宣傳不同:保健食品的說(shuō)明書不會(huì)很詳細(xì)，嚴(yán)格，宣傳隨意性大；而藥品的說(shuō)明書和廣告宣傳必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥監(jiān)督管理局批準(zhǔn)審查，有詳細(xì)的說(shuō)明書，十分嚴(yán)謹(jǐn)。

7.批準(zhǔn)文號(hào)不同: 保健品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進(jìn)食健字”等；而藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)i藥準(zhǔn)字H(或Z.S.B.F.)”。廣州保健食品申報(bào)流程

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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

一、基本原則

（一）保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過(guò)一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

（二）通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對(duì)濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗(yàn)可采取短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。1.短期試驗(yàn)：該類樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月），在常溫或說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。廣州保健食品申報(bào)流程

2.長(zhǎng)期試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說(shuō)明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。廣州保健食品申報(bào)流程

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保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)

保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主。廣州保健食品申報(bào)流程

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國(guó)家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識(shí)性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。

3. 我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻(xiàn)依據(jù)中對(duì)原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實(shí)驗(yàn)性科研論i文類文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動(dòng)物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對(duì)應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理，試驗(yàn)結(jié)論明確，試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。廣州保健食品申報(bào)流程