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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗(yàn)分為短期試驗(yàn)、長期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。

加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、崩解時(shí)限（溶散時(shí)限等）、水分、pH值、酸價(jià)、過氧化值、真菌毒i素、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標(biāo)、效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

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什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品

具有特定保健功能27種功能之內(nèi)（后邊第五條具體講哪27種），或著以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

若不在27功能和營養(yǎng)補(bǔ)充劑之列怎么辦？

根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認(rèn)為申報(bào)難度太大。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

保健食品批準(zhǔn)證書的所有權(quán)如何確定呢？

保健食品批準(zhǔn)證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。進(jìn)口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

雅麓福檢測技術(shù)——申報(bào)保健食品申報(bào)材料

保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評要點(diǎn)

保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。進(jìn)口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產(chǎn)的保健食品樣品，并且其生產(chǎn)單位復(fù)核當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評要點(diǎn)。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻(xiàn)依據(jù)中對原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實(shí)驗(yàn)性科研論i文類文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理，試驗(yàn)結(jié)論明確，試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

保健食品主要原料具有功能作用的文獻(xiàn)依據(jù)

保健食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料，其相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

1．應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論、中醫(yī)i藥古籍文獻(xiàn)記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)依據(jù)，客觀地反映相關(guān)原料的國內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

2．應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)性科研論i文或基于實(shí)驗(yàn)性科研論i文的文獻(xiàn)分析和評價(jià)報(bào)告，此類文獻(xiàn)中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗(yàn)受試物、動物或人群模型、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量、評價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻(xiàn)信息匯總表（見附件）形式列出，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時(shí)提供可能的膳食攝入量情況。保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。

3．主要原料為經(jīng)簡單加工的普通食品的，還應(yīng)重點(diǎn)明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告等資料，應(yīng)明確原料功效成分的具體用量；提供的實(shí)驗(yàn)性科研論i文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。

（三）保健食品其余原料配伍必要性文獻(xiàn)依據(jù)

應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用，支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)i藥文獻(xiàn)記述、科研論i文等文獻(xiàn)依據(jù)，并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。申報(bào)保健食品申報(bào)材料