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保健食品注冊申報產(chǎn)品技術要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，認真、逐項填寫產(chǎn)品技術要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術要求。國產(chǎn)保健食品申報批文

（三）擅自修改產(chǎn)品技術要求未發(fā)補內(nèi)容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時產(chǎn)品技術要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項

（1）除首i次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關鍵工藝參數(shù)應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。國產(chǎn)保健食品申報批文

（3）提取后干燥參數(shù)應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。國產(chǎn)保健食品申報批文

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保健食品申報注冊的衛(wèi)生學試驗

1. 感官要求包括，外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。

2. 鑒別包括，顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等。

3. 理化指標包括，一般質量控制指標（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標、真菌毒i素指標，以及法律法規(guī)、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗i氧化劑、加工助劑殘留等。

4. 功效成分或標志性成分指標，可以用容量法、光譜法、色譜法定量檢測的成分。國產(chǎn)保健食品申報批文

5. 微生物指標包括，菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門氏菌。

6. 裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差），普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定；歡迎到廣州雅麓福檢測了解申請保健食品申報費用、申報保健食品申報費用、進口保健食品申報費用、進口保健食品申報流程、申報保健食品申報流程、申請保健食品申報流程、注冊保健食品申報流程、特殊保健食品申報流程等。《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，應檢測并制定裝量差異或重量差異指標，指標應符合要求。國產(chǎn)保健食品申報批文

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影響保健食品申報能夠成功的關鍵點

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。國產(chǎn)保健食品申報批文

所選用的原藥材符合相關法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質，例如菌科要提供菌i種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關機構出具。有的還需提供相關資質例如新資源食品等等。如果這些資質、工藝或者其他相關文件不足極容易導致產(chǎn)品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質充足及相關文件支撐充足，否則5年時間白費。生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案：（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。

1.2 工藝

所選工藝也是難點重點！國產(chǎn)保健食品申報批文保健食品注冊與備案管理辦法解讀一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么。工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數(shù)據(jù)在這些基礎上還需結合實際的生產(chǎn)設備和車間定制。在此評審專家極易在此提補充意見，如果不能充分證明每一個細節(jié)的合理性，那這個產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會有很大的麻煩。國產(chǎn)保健食品申報批文