隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評實踐經(jīng)驗，結(jié)合當前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經(jīng)驗和指南要求，對當前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評具有一定的啟示意義。

基本專利是一種設(shè)備。從研發(fā)應(yīng)用，寫作標準，使用和促進到價值形成的基礎(chǔ)專利的培養(yǎng)過程，通常需要幾年甚至幾十年，投入成本高，失敗的風險高。改進后的專利是一種投資小，時間短，針對性強的傳統(tǒng)設(shè)備，但易于更換，無效。企業(yè)無需在自主研發(fā)基礎(chǔ)專利方面投入大量資源。結(jié)果，他們不僅沒有開發(fā)基礎(chǔ)專利，而且還沒有形成提高專利的優(yōu)勢，終失去了競爭力。華為總裁任正非在2005年承認華為仍然沒有基本專利。在技術(shù)和資金實力不占優(yōu)勢的中國企業(yè)中，更加注重改進專利布局是更合理的選擇。在20世紀70年代，日本經(jīng)濟的崛起導(dǎo)致大量攻擊歐洲和美國的專利，松下公司代表日本公司為此目的增加了研發(fā)投資，瘋狂申請改進歐美基礎(chǔ)專利專利并形成了對歐美基礎(chǔ)專利的包圍，有效了歐美專利的攻擊。

除了大規(guī)模裁員，甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹，都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境：2018年，甲骨文總營收398.31億美元，基本零增長；凈利潤僅38.25億美元，同比暴跌59%。是的，你沒看錯，甲骨文，這家10000億市值的全球巨頭，在短短幾年間，就盛極而衰了。

這一切，又一次印證了馬化騰說過的那句話：“巨人稍微沒跟上形勢，就可能倒下。巨人倒下時，體溫還是暖的?！彼〉乃俣热绱酥欤斓米屗腥蒜Р患胺?，讓所有人心驚肉跳，讓所有人扼腕嘆息!

這么一個血淋淋的慘劇，值得我們所以人警惕！

甲骨文，一個曾經(jīng)神一樣的存在。

這家1977年創(chuàng)辦的數(shù)據(jù)庫公司，曾經(jīng)是全球軟件領(lǐng)域不折不扣的王者；它的戰(zhàn)績，一度讓無數(shù)對手不敢仰視：全球大的軟件服務(wù)商！僅次于微軟的全球第二大軟件公司！2018年世界品牌500強排行榜位列第31位的科技巨無霸！

世界上所有的行業(yè)幾乎都在應(yīng)用甲骨文的技術(shù)，全球前100強公司有98家都是甲骨文的客戶，所有的互聯(lián)網(wǎng)公司都要用甲骨文的數(shù)據(jù)庫。

甲骨文公司的崛起，來自于軟件1.0時代，押注數(shù)據(jù)庫的成功。

1970年，IBM的研究員埃德加考特發(fā)表了一片有名的《大型共享數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的關(guān)系模型》，奠定了關(guān)系型數(shù)據(jù)庫軟件的理論基礎(chǔ)。

1976年，為IBM開發(fā)軟件的埃里森讀到了這篇文，立馬意識到其中的巨大商業(yè)價值，立馬拉上兩個同事創(chuàng)辦了甲骨文公司。