GMP潔凈廠房施工方案（上）

1、階段：要求一般的污染控制

這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動(dòng)力設(shè)備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

  管理規(guī)定：

  （1）進(jìn)入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

  （2）進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)；

  （3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

GMP潔凈廠房施工方案（上）

五、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。      

(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。

(3) 工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

g.管道穿行：管道穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)時(shí)，首先需要有良好的固定構(gòu)造，在使用時(shí)不能晃動(dòng)變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機(jī)結(jié)合起來。因此壁板上所開的每個(gè)孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風(fēng)管加固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動(dòng)，在管壁與壁板縫隙內(nèi)墊膠或海綿墊再用密封膠處理。

   h、長度較長的技術(shù)夾道，在適宜位置開設(shè)清掃檢修門，寬×高=500×1200。

6.1.4質(zhì)量要求

6.2.2質(zhì)量要求

  a、使用的主要材料、成品或半成品，應(yīng)有出廠合格證書或質(zhì)量保證文件。作為凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的主要材料----鍍鋅鋼板的表面，要求光滑潔凈，并具有熱鍍鋅特有的鍍鋅層結(jié)日花紋，鋼板鍍鋅層厚度不大于0.02mm。

  b、風(fēng)管的內(nèi)表面要做到表面光滑平整，嚴(yán)禁有橫向拼縫和在管內(nèi)設(shè)加固筋

或采用凸棱加固方法。盡量減少底部的縱向拼縫。

  c、潔凈風(fēng)管的咬口縫必須連接緊密，寬度均勻，無孔洞、半咬口及脹裂現(xiàn)象。

  d、風(fēng)管的咬口縫，鉚釘孔及翻邊的四個(gè)角，必須用對(duì)金屬不腐蝕，流動(dòng)性好，固化快，富于彈性及迂到潮濕不易脫落的密封膠進(jìn)行密封。

 (3)室內(nèi)壓力要求。一般空調(diào)對(duì)室內(nèi)的壓力要求不嚴(yán)。而凈化空調(diào)為了避免外界污染空氣的滲入或不同生產(chǎn)車間不同物質(zhì)的相互影響，對(duì)不同潔凈區(qū)的正壓值均有不同的要求。在負(fù)壓潔凈室內(nèi)尚有負(fù)壓度的控制要求。 (4)為了避免被外界污染，凈化空調(diào)系統(tǒng)材料和設(shè)備的選擇、加工工藝、加工安裝環(huán)境、設(shè)備部件儲(chǔ)存環(huán)境等，均有特殊的要求。這區(qū)別于一般空調(diào)系統(tǒng)。 (5)對(duì)氣密性的要求。一般空調(diào)系統(tǒng)，對(duì)系統(tǒng)的氣密性、滲氣量雖有要求，但潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求要比一般空調(diào)系統(tǒng)高得多，其檢測手段、各工序的標(biāo)準(zhǔn)均有嚴(yán)格措施及測試要求。 (6)對(duì)土建及其他工種的要求。一般空調(diào)房間，對(duì)建筑布局、熱工等有要求，但對(duì)選材及氣密性要求不是很嚴(yán)格。而凈化空調(diào)對(duì)建筑質(zhì)量的評(píng)價(jià)除一般建筑的外觀等要求外，則側(cè)重于防塵、防起塵、防滲漏。在施工工序安排及搭接上要求很嚴(yán)格，以避免產(chǎn)生裂縫造成滲漏。它對(duì)其他工種的配合、要求也很嚴(yán)格，主要均集中在防止?jié)B漏，避免外部污染空氣滲入潔凈室及防止積塵對(duì)潔凈室的污染。