廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室施工

GMP現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)及關(guān)注點(diǎn)

一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位；

2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；

3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；

4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)；

7、現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.

8、車間、倉庫存在嚙齒類動物、糞便或其他活動痕跡。

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GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

十不要

1、不要猜測。如果你不是適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

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潔凈廠房基本要求

1.建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

2.潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。

3.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,用以布置風(fēng)管和各種管線。

4.潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度,以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。

5.潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置,并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。

6.潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口,滿足人員疏散距離要求。

7.潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。

10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面)。

11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密

封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應(yīng)設(shè)門檻,不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施。

12. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

13. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

14. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng),并易于除塵。