生物制劑無菌車間|中藥提取無菌車間|濟(jì)南蘭橋凈化

生物制劑無菌車間|中藥提取無菌車間|濟(jì)南蘭橋凈化

洗滌與干熱滅菌驗證

　　l洗瓶有強(qiáng)排風(fēng)除濕，預(yù)熱段有弱排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差

　　l運行時潔凈區(qū)對滅菌機(jī)不宜有正壓（難以達(dá)到高溫）；關(guān)機(jī)時反之，以保持潔凈度

　　玻璃瓶洗滌效果驗證

　　l標(biāo)準(zhǔn)：溶液污染瓶的洗滌效率＝減少量>3（對數(shù)單位）

　　l洗滌內(nèi)包材的主要目標(biāo)為去除熱原

　　干熱滅菌工藝

　　l原理：使微生物氧化分解

　　l除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻

　　l若干熱法除熱原工藝能使細(xì)菌內(nèi)毒0素下降3個對數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗

GMP凈化車間|獸藥GMP車間|濟(jì)南蘭橋凈化

GMP凈化車間|獸藥GMP車間|濟(jì)南蘭橋凈化

污染控制

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性0器械，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對非無菌植入性0器械或使用前預(yù)期滅菌的0器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

3.應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

肉制品凈化車間|速凍食品潔凈車間|濟(jì)南蘭橋凈化

凈化車間|凈化廠房的分類及特點|濟(jì)南蘭橋凈化 　　

　　1、通常的凈化廠房是分為土建結(jié)構(gòu)式還有裝配結(jié)構(gòu)式，這兩種結(jié)構(gòu)式各自有各自的好處，但大多數(shù)生產(chǎn)廠家使用的嗾使裝配結(jié)構(gòu)式，確保整個車間進(jìn)行產(chǎn)能自動化。正壓值并非越大越好，許多理論研究和實踐都證明，人員、物料通過門時，即便門兩側(cè)關(guān)門壓差高達(dá)50Pa~60Pa，仍難絕0對避免隨人員、物料向內(nèi)移動時的攜帶氣流將污染帶入室內(nèi)。 　　2、凈化廠房在潔凈要求的分類上面分了三級：百級、萬級、十萬級，這些級別都是根據(jù)產(chǎn)品的特性決定的。制作電子行業(yè)的工廠通常采用的是萬級別的凈化廠房。 　　3、凈化廠房的還可以按空氣流動來分類，通常分為兩種：亂流式，層流式還有復(fù)合式。當(dāng)中的復(fù)合式使我們在凈化廠房當(dāng)中遇到多的一種空氣流動方式。 　　凈化廠房的特點：一般裝配式的潔凈廠房在同時進(jìn)行的加工產(chǎn)品和配件當(dāng)中，能夠和車間里面的共同模具數(shù)量進(jìn)行一個系列的加工結(jié)束，這樣就能合適批量生產(chǎn)的這個步驟;同時，在機(jī)配的潔凈廠房，是擁有裝拆都方便這個功能的，能夠依靠陳建的環(huán)境來進(jìn)行自由組合。