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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱可以通過藥品穩(wěn)定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。若吸濕增重5%以下,且其他考察項目符合要求,則不再進行此項試驗。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期。
藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于,血漿,,生物試劑,特殊藥品,藥品2-8度轉(zhuǎn)運、試劑運輸保冷、血液制品的冷藏保溫。
1. 的微型壓縮機制冷技術(shù)
藥品穩(wěn)定性試驗箱采用的微型壓縮機制冷技術(shù),數(shù)字式觸摸按鈕控制溫度,適時顯示溫度變化情況,并可以自由調(diào)節(jié)。藥品穩(wěn)定性試驗箱無噪音、無污染,綠色環(huán)保,節(jié)能輕便,使用壽命長, 耗電少。
2.本冰箱為臥式單門冰箱,可根據(jù)需要調(diào)節(jié)溫度,藥品穩(wěn)定性試驗箱滿足客戶存放產(chǎn)品溫度的需求。
3.國際流線型設計:藥品穩(wěn)定性試驗箱采用國際流行流線型造型設計,色彩絢麗,小巧玲瓏,尊貴典雅。
穩(wěn)定性試驗箱的用途及特點:
1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱根據(jù)2015版藥典化學穩(wěn)定性試驗和ICH Q1B指導原則(藥典化學穩(wěn)定性試驗指導原則規(guī)定:生產(chǎn)和開發(fā)須進行規(guī)定的溫度,濕度及強光照射試驗)。
2. 試驗箱內(nèi)的溫濕度可達到的溫濕度值,并保持長期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗。
3. 藥品穩(wěn)定性試驗箱可滿足加速試驗,長期試驗和高濕度試驗,國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。
4. 用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ引濕性指導原則和獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范。