GMP凈化車間試運行前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？

GMP凈化車間是管控產(chǎn)品（例如硅片等）暴露環(huán)境的潔凈程度，溫度和濕度等方面，以便可以在GMP凈化車間中生產(chǎn)和制造產(chǎn)品。這個環(huán)境空間的設(shè)計和建造過程可以稱為凈化項目。GMP凈化車間工程是一個應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀(jì)）在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。讓我們來看看GMP凈化車間運營商在調(diào)試前需要做些什么準(zhǔn)備工作。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

  （5）施工材料堆放整齊；

  （6）室內(nèi)嚴禁大小便；

  （7）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

2、第二階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為階段之后、吹掃之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行徹底的清掃工作。

  管理規(guī)定：

（1）凡進入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對整個潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。

（5）與藥液接觸的設(shè)備、管路、閥門安裝除按設(shè)計要求外還應(yīng)按GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)3204條款進行，管道安裝完畢后應(yīng)按3301條款要求將管道標(biāo)明物料名稱及流向。

（6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計要求和GMP要求外，還應(yīng)嚴格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進行施工。

（7）潔凈室內(nèi)的保溫設(shè)備或管道必須平整、光潔，金屬保護外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無顆粒性物質(zhì)脫落。

6.5.10管道的清洗

（1）用干凈的布團在管道內(nèi)部沿著一個方向拖擦，或用壓縮空氣對管道內(nèi)表面進行吹掃，直至管道內(nèi)無污垢為止。

（2）對輸送純水、藥液、凈化空氣的不銹鋼管線宜采用化學(xué)清洗。清洗前應(yīng)安裝一個臨時的過濾器，在循環(huán)清洗泵的進水端，截留管道沖刷出來的污物、、雜質(zhì)等。

（3）用于清洗不銹鋼管道的水中的含氯量不得大于25×10-6。

（4）將清潔用水加溫到800C以上，泵入管道系統(tǒng)內(nèi)部，循環(huán)30分鐘。工藝系統(tǒng)中的所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（5）然后將配好的化學(xué)清洗液體加溫到500C—600C，循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（6）用1%濃度的堿溶液在800C條件下循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（7）用清潔水排放和沖洗所有的閥門和排放口。將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清潔水排放干凈。