廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀還應采用溶出度標準片/顆粒進行性能確認，本文以水楊酸標準片和標準片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認試驗過程。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

一般認為，難溶性 （一般指在水中微溶或不溶） ，因制劑處c方與生產工藝造成臨床療l效不穩(wěn)定的以及治z療量與中z毒量相接近的（包括易溶性），其口服固體制劑質量標準中必須設定溶出度檢查項。大于25%時，則不能通過校正消除干擾，溶出試驗無效，應重新選擇溶出度測定方法。另外固體制劑的處c方篩選及生產工藝流程制訂過程中，也需對所開發(fā)劑型的溶出度做考察。一個可行的溶出度試驗法應是在不同時間、地點對同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達到試驗結果具有良好的重現性。為了達到以上目的，必須對溶出度測定試驗進行充分的研究。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出度試驗的意義：固體制劑口服給藥后，的吸收取決于由制劑中的釋放、生理條件下的溶出度或溶解作用及在為胃腸道的生物膜通透性。而制劑中的釋放、生理條件下的溶出度具有決定性作用，因此的體外溶出度有可能預測體內行為。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。槳深度：槳的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范圍內并無顯著差異。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，溶出度儀除了滿足《中國藥典》、《溶出度儀機械驗證指導原則》中的規(guī)定，每次測試前的運行校準包括檢查轉籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。

溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。目前國內常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉型溶出儀，Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。天大天發(fā) CJL-3型沉降籃 溶出試驗儀附件 溶出試驗儀沉降籃。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時間點溶出度相似時，可認為兩者溶出行為相似。

溶出儀機械驗證指導原則”征求意見。考慮流路，考慮補液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數不少于5次后的結果）溶出度儀及環(huán)境應無顯著振動。振動源來自周圍環(huán)境（離心機、真空泵、通風櫥等儀器設備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。

化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。ZRS-8G智能溶出儀 智能溶出儀 溶出度測試儀 溶出度試驗儀。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀量取溶出介質各500ml，分別置各溶出杯內，注意不要將空氣帶入溶出介質中，不要攪拌，溫度保持在37±0。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！為避免多次取樣造成的誤差，測定溶出曲線時取樣點不宜過多，通常為5～6個點，小規(guī)格的制劑因采用100～250ml溶出介質，所以溶出曲線一般可選3～4個時間點。

目前，國內溶出儀品牌眾多，質量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗，有的甚至多年都沒有進行過機械校正，多數情況下都是儀器不能正常工作，才請廠家專業(yè)人員維修、調配。不同品牌、不同型號的溶出儀測定結果可能會相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數據。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出度儀除了機械驗證外，化學驗證也是目前國際上仍在使用的一種驗證方式。

機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉籃傳動軸的垂直度、轉籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉籃與攪拌槳的深度和轉速。

每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液，計算每片的溶出度，先將各個溶出度數據計算到自然對數，再以對數為數據計算平均值2和方差2。將3.2.4中的平均值和方差帶入計算公式計算GM值和CV值，與限度表中“第二階段”項下標準比較，GM值不得低于范圍下限，CV值應高于限度標準，兩者均符合，性能確認通過。45μ（PES）水系微孔濾膜流速高低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較。

取供試品溶液及對照品溶液，照紫外可見分光光度法，在242nm波長下，采用1cm吸收池進行測定吸光度，按計算公式計算每片的溶出量。計算每片的溶出量，所測片數的GM值和CV值。上海黃海藥檢RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測儀。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數顯控制儀表溫控器溫控儀表。勱博儀器——深圳華溶溶出儀機械驗證的周期:溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。