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藥廠潔凈車間,凈化車間裝修,藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D
A級區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng), 風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制: 潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級要求: 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 。
吹淋方式要達(dá)到理想的除塵效果會受到很多因素的制約和影響。
1、提高吹淋風(fēng)速、增加噴口數(shù)量,不銹鋼風(fēng)淋室內(nèi)使用的風(fēng)機(jī)通常多為前傾式離心風(fēng)機(jī),其特點(diǎn)是小風(fēng)量高靜壓。提高送風(fēng)量,無疑就是對風(fēng)機(jī)的工況提出了更高的要求,由此還帶來不銹鋼風(fēng)淋室的噪聲、功耗的提高,風(fēng)機(jī)體積的增大,使用壽命的下降等。
2、增大不銹鋼風(fēng)淋室通道距離、設(shè)置鹽時導(dǎo)向欄讓人員在吹淋的同時,繼續(xù)走動、轉(zhuǎn)身,加大身體的擺動,能夠使吹淋氣流更多地接觸身體的每個部位從而更好的去除塵埃。但增大通道長度距離,一方面占空間大,對現(xiàn)場要求高;另一方面造價也隨之提高。
1、增加吹淋時間,不銹鋼風(fēng)淋室一般都設(shè)置在潔凈區(qū)域的入口處,尤其在上班高峰時需要進(jìn)入大量的人員,對一次進(jìn)入不銹鋼風(fēng)淋室的員工也不可能給予足夠多的時間來吹淋。一味的增加吹淋時間,并不能提高相應(yīng)的除塵效果。
2、提示員工在吹淋時轉(zhuǎn)動并拍打身體等,從使用的效果來看也是經(jīng)濟(jì)和有效的,但由于很多使用不銹鋼風(fēng)淋室的潔凈車間,存在著各種客觀因素,例如使用者常常躲避氣流或者縮短吹淋時間;不愿配合轉(zhuǎn)動身體或抖動衣服;一次進(jìn)入過多的人員等,也對其使用效果受到很大的影響。