廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，廠房恒溫恒濕車間裝修

什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，廠房恒溫恒濕車間裝修潔凈室工程中的三塵。中國執(zhí)行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強制實行GMP標準。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產規(guī)范會向GMP靠攏，現在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，廠房恒溫恒濕車間裝修GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊。在“藥品生產質量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

GMP凈化車間為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里?，F在大多數制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。禁止無塵潔凈室車間內部產塵，四周禁止有塵埃死角盲區(qū)，全部采用內、外圓弧收邊。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點，比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連，不能與設備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢，保證無縫隙。根據工藝要求，一般在技術夾層內應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

決定潔凈室價格的幾個主要因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產過程的粉塵、生產人員流動、室外灰塵流通至室內，針對影響因素的方法就是對可能產生粉塵的生產設備采用封閉式除塵處理，對生產人員采用吹淋過濾處理，對通風設備設置過濾裝置。潔凈室與相關走廊、設施內的其他區(qū)域的壓差應維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門，從而產生壓差。

換氣次數

房間內污染物的比率和實際微粒產生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數的主要因素。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。在生產過程中，不對其他因素產生任何影響的情況下，清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影響再循環(huán)空氣數量的因素是：房間的結構、設備的位置、設備表面溫度、空氣對流、氣流類型、操作空間和規(guī)章、使用的材料和化學藥品等。

單向的、紊流的、垂直或水平氣流

在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區(qū)域內使用，并且使用微環(huán)境。(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。污染物的源頭可能存在于手套箱、過濾模塊等地方。多數設計為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區(qū)域中沒有作業(yè)者、生產設備和排風裝置時才能實現單向氣流。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結構和設備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

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GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。生物潔凈室，主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。GMP所規(guī)定的內容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內涵

簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數

1.換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。

恒溫恒濕實驗室空調技術參數 ：

控制精度達：溫度精度±1.0℃，濕度精度達±2.0% 以內的恒溫恒濕空調，稱為高精密恒溫恒濕空調。因這類空調大多用于造紙、紡織、制藥、、電子、計量等對溫濕度特別敏感的領域的實驗室，所以又稱實驗室專用空調。  

1、高精密恒溫恒濕實驗室空調與普通機房空調的區(qū)別：  

A、高精密恒溫恒濕實驗室空調必須具備高精密溫濕度傳感器，要求傳感器  

  準確度：±1.5%RH, ±0.3℃(在23±2℃時)  

  重復性：優(yōu)于0.5%RH和0.1℃  

  穩(wěn)定性：每年優(yōu)于1.0%RH和0.1℃  

  而普通機房空調傳感器精度在±3%RH, ±1℃左右就足夠了；  

B、高精密恒溫恒濕實驗室空調對風量要求更高  

理論上，風量越大，送風焓差越小，溫濕度越均勻；但風量越大，除濕能力越小，甚至完全喪失，所以高精密恒溫恒濕空調要求保證除濕能力的基礎上盡可能大風量，對風量的設計非常嚴格，而普通機房空調要求較低。  

C、高精密恒溫恒濕實驗室空調要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調節(jié)，

      因為精度的要求，高精密恒溫恒濕實驗室空調要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調節(jié)。  

  ※ 對于制熱，根據溫差大小，采用多級制熱方式進行調節(jié)，溫差小時只開啟一級加熱，溫差稍大時，同時開啟1，2級加熱，溫差再大時，同時開啟1，2，3級加熱；  

  ※  對于加濕，采用比例加濕方式，根據濕度差大小控制加濕量；  

  ※ 對于制冷和除濕的調節(jié)，現有三種調節(jié)方式：  

     a)代調節(jié)方式，采用多級制冷，一般用于大功率設備，主要用于對溫度的調節(jié)，對濕度調節(jié)效果甚微；  

     b)第二代調節(jié)方式，采用變頻制冷。

     c)第三代調節(jié)方式，冷凍水型制冷方式。