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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2019年9月,注冊(cè)資金1800萬元。本實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位,人員、財(cái)務(wù)、設(shè)備與環(huán)境統(tǒng)一于一個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織與管理,受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門指導(dǎo),具有第三方公正性。
基于現(xiàn)有法規(guī)的更嚴(yán)升級(jí)
值得慶幸的是,新版法規(guī)(MDR)是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級(jí),與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護(hù)患者、客戶和用戶,同時(shí)提供一致透明的行業(yè)方法,新版法規(guī)在產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更,提出了更為嚴(yán)格的要求,這對(duì)行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響,包括制造商和公告機(jī)構(gòu)。
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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2019年9月,注冊(cè)資金1800萬元。本實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位,人員、財(cái)務(wù)、設(shè)備與環(huán)境統(tǒng)一于一個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織與管理,受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門指導(dǎo),具有第三方公正性。本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員 20人,其中工程師1人, 工程師2 人,專業(yè)技術(shù)人員占職工總數(shù)的95%。
檢測(cè)是指人們?cè)谏a(chǎn),實(shí)驗(yàn),科研,使用,維修等領(lǐng)域,借助于專門的儀器設(shè)備,為了及時(shí)獲得被測(cè)、被控對(duì)象的作息而進(jìn)行實(shí)時(shí)或非實(shí)時(shí)的定性檢測(cè)和測(cè)量并出具檢測(cè)報(bào)告的一個(gè)過程。在使用的過程中需要我們不斷的檢測(cè)、評(píng)估,保證其正常的工作,才能讓更好地發(fā)揮優(yōu)勢(shì),因此的日常監(jiān)測(cè)是必不可少的。
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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2019年9月,注冊(cè)資金1800萬元。本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員 20人,其中工程師1人, 工程師2 人,專業(yè)技術(shù)人員占職工總數(shù)的95%。工作場(chǎng)所總面積2000平方米,其中檢測(cè)室面積600平方米。
(2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定,應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效,并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
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只有經(jīng)過定期不定期的 ,才能保證醫(yī)學(xué)量值的準(zhǔn)確與單位的統(tǒng)一,使用的安全性和有效性。否則,使用沒有把握甚至量度失準(zhǔn)、誤差過大的,很難保證臨床診斷和的正確性。的質(zhì)量保證與控制滲透于醫(yī)學(xué)設(shè)備管理的各個(gè)方面,其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性始終是控制設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵性問題,而醫(yī)學(xué)計(jì)量則是保證醫(yī)學(xué)設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠的重要技術(shù)基礎(chǔ)。
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