GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設計為10萬級域 空調面積。

設計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

潔凈車間裝修怎么做？凈化車間/潔凈車間裝修不同于普通生產(chǎn)車間裝修，需要的是專業(yè)的知識嫻熟的技術，潔凈車間裝修原則：

1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。

2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。

3、照明器具：采用無塵專用燈具。

4、無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具。

5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。

6、空調系統(tǒng)：包括主機、風管、過濾器系統(tǒng)、FFU等。

實驗室墻面裝修如何選材料　　泡沫彩鋼板間隔：

　　功能：彩鋼板既具有鋼鐵資料機械強度高，已成型的功能，又兼有涂層資料杰出的裝修性和耐腐蝕性。泡沫彩鋼板是一種有機資料，極燒，達不到國家的防火要求。

　　用處：實驗室、一般工業(yè)廠房、行業(yè)廠房等。 長處：保溫、隔熱、質量輕、裝置便利，較其他類型彩鋼板價格低。

　　缺陷：極燒，達不到國家的防火要求。

　　主張：一般狀況下不主張實驗室主體選用此類型彩鋼板做隔墻，但根據(jù)其平鋪是承重力好這一特性，可少數(shù)用于無菌室吊頂。

　　巖棉彩鋼板：

　　功能：彩鋼板既具有鋼鐵資料機械強度高，已成型的功能，又兼有涂層資料杰出的裝修性和耐腐蝕性。巖棉彩鋼板是彩鋼板系列中耐火功能強的一種新型防火板材，是又天然的巖石、高爐鐵礦渣等經(jīng)高溫融化成絲，再通過固化成型。巖棉彩鋼板復合潔凈廠房二級消防要求，是活動板房和室內實驗室墻體的裝修板材

　　用處：一般實驗室、潔凈實驗室、工業(yè)廠房、GMP行業(yè)廠房等。 長處：保溫、隔熱、隔音、質量較輕、裝置便利，耐火等級1級，價格略高于泡沫彩鋼板。

　　缺陷：不易修正。

　　主張：主張化學實驗室主體選用此類型彩鋼板做隔墻，即省去了墻面裝修，又縮短了施工時間，漂亮，有用，價格略高于輕鋼龍骨石膏板間隔，但優(yōu)于后者。

　　玻鎂彩鋼板：

　　功能：彩鋼板既具有鋼鐵資料機械強度高，已成型的功能，又兼有涂層資料杰出的裝修性和耐腐蝕性。玻美彩鋼板強度高、耐沖擊、抗震性好。

　　用處：一般實驗室、潔凈實驗室、鋼結構廠房等。 長處：防火等級很高，不含有害人體的石棉成分，表面滑潤無氣孔。作為隔墻時，可于內部填充吸音棉，其隔音性超越單磚墻，一起具有隔熱保溫的功能。

　　主張：主張化學實驗室主體選用此類型彩鋼板做隔墻，即省去了墻面裝修，又縮短了施工時間，漂亮，有用，價格略高于巖棉彩鋼板，結構強度大適合做吊頂。

培養(yǎng)細胞實驗室區(qū)域設計有哪些要求？

   1. 無菌操作區(qū)

　　(1)無菌操作區(qū)：無菌操作區(qū)只限于細胞培育及其他無菌操作的區(qū)域，能與外界隔離，不能穿行或受其他攪擾。 　　抱負的無菌操作室應劃為三部分：

　　a)更衣室—―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

　　b)緩沖間—―坐落更衣間與操作間之間，意圖是為了確保操作間的無菌環(huán)境，同時可放置恒溫培育箱及某些必需的小型儀器。

　　c)無菌操作間—―專用于無菌操作、細胞培育。其巨細要適當，且其頂部不宜過高(不超過2.5m)以確保紫外線的有用滅菌作用;墻面潤滑無死角以便清潔和消毒。作業(yè)臺安頓不該靠墻面， 臺面要潤滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的調查。

　　(2)凈化作業(yè)臺：操作簡略，裝置便利，占用空間小且凈化作用很好。一般細菌培育室運用的凈化作業(yè)臺主要有兩種：

　　a)側流式或稱垂直式

　　b)外流式或稱水平層流式。