非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)

藥典水是指被國家和組織收錄的制藥用水，例如《中國藥典》ChP收錄的純化水、水、滅菌水?！稓W洲藥典》EP收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和滅菌水?！睹绹幍洹稶SP收錄了純化水、血液透析用水、水、純蒸汽、抑菌水、滅菌吸入用水、滅菌水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。

非藥典水是指未被藥典收錄，但可以用于制藥生產(chǎn)的水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，通常還需進(jìn)行其他的加工處理，以符合工藝需求，非藥典水中可能會(huì)添加一些用于控制微生物而添加的物質(zhì)。有時(shí)非藥典用水會(huì)用其所采用的的終操作單元或關(guān)鍵工藝來命名，例如反滲透水。常見的非藥典用水有：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)，它是可用于制藥生產(chǎn)的要求的水，應(yīng)符合中華人民共和國《GB 5749-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。飲用水的微生物指標(biāo)必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：總大腸菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，耐熱大腸菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得檢出，大腸（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，菌落總數(shù)（CPU/ml）小于等于100，飲用水可用于藥材精制是的漂洗，制藥用工器具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。

純化水設(shè)備中預(yù)處理必要性及方法

純化水設(shè)備中預(yù)處理必要性及方法 純化水設(shè)備原水處理的必要性 無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對(duì)玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對(duì)進(jìn)水的水質(zhì)要求。 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 2）純化水：應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 3）水：應(yīng)符合2005中國藥典所收載的水標(biāo)準(zhǔn)。

純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法

為使原水的水質(zhì)達(dá)到一個(gè)預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過程對(duì)源水的要求，必須對(duì)原水進(jìn)行預(yù)處理，原水預(yù)處理的主要對(duì)象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機(jī)物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。

①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時(shí)，可以采用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑后，經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾器，目前多是采用多介質(zhì)過濾器。

②當(dāng)原水中碳酸鹽硬度較高時(shí)，可以在去除濁度的同時(shí)，加入石灰進(jìn)行預(yù)軟化。當(dāng)然目前采用得的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢劑。

③當(dāng)原水中的有機(jī)物含量較高時(shí)，可采用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進(jìn)水要求時(shí)，可增加活性炭過濾等去除有機(jī)物的措施.

④當(dāng)原水中游離氯超過后續(xù)進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。

⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或EDI等設(shè)備時(shí)，應(yīng)在原水放進(jìn)設(shè)備以前，再增設(shè)一個(gè)(組)精密過濾裝置，作為反滲透等設(shè)備的保護(hù)措施。

⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時(shí)加入氧化鎂，以達(dá)到去除硅的目的。

⑦當(dāng)原水中鐵、錳含量較高時(shí)，應(yīng)增加曝氣、過濾裝置，去除鐵和錳。