（UDI）系統必知要點：

1、Medical treatment器械唯yi標識，并不是Medical treatment器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點看，UDI是性的Medical treatment器械標識系統，也是Medical treatment器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。

2、企業(yè)實施UDI系統是一項戰(zhàn)略，必先有人員懂的UDI相關內容，及如何實施，更讓老板不爽的是，要投入巨額的money！我們Medical treatment器械從業(yè)人員學習為先！

3、企業(yè)要一步達到UDI的要求有難度，但可以根據質量管理體系及UDI的相關規(guī)則，做好落實的基礎。轉變思想，積極應對是良策，也是上上策。

4、據Medical treatment器械從業(yè)者的了解，國內某些大醫(yī)院已趨向GS1產品標識編碼，而不是HIBCC編碼。

基于GS1標準的UDI編制結構包括器械標識靜態(tài)信息DI、生產標識動態(tài)信息PI。其中，DI包括貿易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。

由于Medical treatment器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯yi標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的Medical treatment器械產品，可標識到規(guī)格型號、批次、單品。

如何確定UDI標識的唯yi性？

選擇具有資質的發(fā)碼機構，根據企業(yè)的實際需求選擇標識的使用范圍由于Medical treatment器械產品的復雜性，唯yi性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的Medical treatment器械，性應當指向單個規(guī)格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的Medical treatment器械，唯yi性應當指向單個產品。“唯yi”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯yi標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規(guī)格型號、批次和單個產品三個層次的唯yi性，從而滿足當前和未來對Medical treatment器械的識別需求。

采購控制采購控制的管理也應納入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供應商，都應該包括在供應商管理流程中，如UDI標簽/包裝印刷供應商。同時應考慮分銷鏈中可能增加新的運營商(分銷商，進口商，授權代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后監(jiān)管控制需要在上市后文檔將UDI信息進行記錄。當收到有客戶投訴時，需要在投訴文檔中記錄UDI信息。對于任何嚴重事故、不良事件的報告，以及任何召回/現場安全糾正行動活動，UDI信息必須與報告相關聯并包含在報告中。