自然界生物體本身具有手性環(huán)境，因此對(duì)手性藥l物的不同對(duì)映異構(gòu)體，會(huì)顯示出不同的療l效。美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）早在1992年就明確規(guī)定：對(duì)含有手性因素的藥l物傾向于開發(fā)單一的對(duì)映體產(chǎn)品；對(duì)于外消旋的藥l物（一對(duì)等量對(duì)映異構(gòu)體組成），則要求提供立體異構(gòu)體的詳細(xì)生物活性和毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)。近二三十年，世界上手性藥l物的銷售以及占據(jù)藥l物總數(shù)的比例也呈逐年上升趨勢(shì)。手性化合物既可以通過不對(duì)稱合成來獲得，也可以通過天然手性化合物的提取，還可以通過手性拆分獲得單一對(duì)映體。

手性化合物可通過物理吸附或化學(xué)鍵合的方式固定到多孔固相載體表面，對(duì)應(yīng)體由于與固定化的手性分子形成非對(duì)映異構(gòu)體絡(luò)合物的結(jié)合能力差異而達(dá)到拆分，這樣的固定相稱手性固定相又稱手性色譜填料。一個(gè)有效的手性填料應(yīng)當(dāng)具有能夠快速分離對(duì)映體，測(cè)定對(duì)映體的純度，盡可能適應(yīng)多種類型的對(duì)映體的分離；應(yīng)當(dāng)具有較高的對(duì)映體分離選擇性和柱容量。目前手性色譜填料主要是在多孔二氧化硅基球上涂覆或鍵合帶有手性結(jié)構(gòu)的生物材料如功能化纖維素，直鏈淀粉，大環(huán)抗l生素，環(huán)糊精等制備的。所有這些手性材料中，纖維素和直鏈淀粉型色譜填料使用很普遍。手性化合物的色譜分離技術(shù)已被廣泛地用于手性分子的分離和檢測(cè)。手性色譜填料基本上是由日本的D公司一家獨(dú)霸，當(dāng)其它常規(guī)色譜柱每根只賣幾千元人l民幣時(shí)，而一根裝有2.5克的手性填料的色譜柱價(jià)格超過1萬元人l民幣，因此每公斤的手性色譜填料裝成柱子可以賣到幾百萬人l民幣的價(jià)格。

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手性色譜填料壽命短、價(jià)格貴，讓手性藥l物研發(fā)工作者盡可能地尋找其它解決方案，不對(duì)稱合成生產(chǎn)手性藥l物分子就是為了避免昂貴的手性分離工藝。手性色譜填料的高額利潤(rùn)讓世界許多色譜公司和精英前仆后繼去挑戰(zhàn)這些技術(shù)，卻無法撼動(dòng)日本D公司的壟斷地位，說明手性色譜分離技術(shù)壁壘之高及產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化難度之大。

突破手性色譜填料的制造壁壘，不僅要解決大孔硅膠基球生產(chǎn)問題，還要解決纖維素和直鏈淀粉生產(chǎn)及其衍生化工藝問題；有了硅膠基球及手性材料后，還要解決涂覆和偶聯(lián)工藝問題。纖維素和淀粉通常是極為常見而豐富的物質(zhì)，但能夠滿足手性色譜填料制備要求的纖維素和淀粉卻極難獲得，尤其是直鏈淀粉。全世界上只有日本的一家公司可以買到，但其價(jià)格超乎一般人的想象，每公斤直鏈淀粉的價(jià)格高達(dá)60萬人l民幣。為了開發(fā)手性色譜填料，我們?cè)陧?xiàng)目開發(fā)期間以這種天價(jià)買了日本的直鏈淀粉，遺憾的是即使用這么昂貴的直鏈淀粉，做出的手性色譜填料，其性能還是達(dá)不到日本公司的水平，因此好的東西即使我們花天價(jià)也不一定能買到。