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保健食品注冊(cè)與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

二、《辦法》對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)是如何規(guī)定的？保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)多長(zhǎng)時(shí)間

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)。

三、《辦法》對(duì)保健食品備案材料接收部門(mén)是如何規(guī)定的？

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)多長(zhǎng)時(shí)間

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)多長(zhǎng)時(shí)間

保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)

保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱(chēng)功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開(kāi)發(fā)保健食品在聲稱(chēng)功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)多長(zhǎng)時(shí)間如何選擇保健食品申報(bào)備案代理機(jī)構(gòu)如何選擇代理機(jī)構(gòu)也是困擾很多企業(yè)的問(wèn)題，我總結(jié)以下幾點(diǎn)可供參考：公司規(guī)模、公司資質(zhì)。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)多長(zhǎng)時(shí)間

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國(guó)家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專(zhuān)業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識(shí)性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱(chēng)功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。

3. 我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類(lèi)文獻(xiàn)依據(jù)中對(duì)原料相關(guān)作用的表述與聲稱(chēng)功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢(xún)方式等溯源性信息。

6. 實(shí)驗(yàn)性科研論i文類(lèi)文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動(dòng)物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱(chēng)的功能及適宜人群相對(duì)應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理，試驗(yàn)結(jié)論明確，試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱(chēng)功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱(chēng)功能的科學(xué)依據(jù)。保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)多長(zhǎng)時(shí)間

對(duì)保健功能名稱(chēng)展開(kāi)，解讀功能作用及其保健定位和影響因素，目的是引導(dǎo)消費(fèi)者正確理解保健功能名稱(chēng)及其科學(xué)內(nèi)涵。

1、保健功能名稱(chēng)的文字解釋。必要時(shí)，根據(jù)保健功能定位，補(bǔ)充與促進(jìn)機(jī)體健康有關(guān)的修飾用語(yǔ)。如“（潤(rùn)腸）通i便”解釋為“幫助排i便”。

2、結(jié)合保健功能的科學(xué)認(rèn)知，延伸解釋功能定位和功能作用機(jī)理。如“抗i氧化”解釋為“提供抗i氧化物質(zhì)，幫助機(jī)體維持氧化抗i氧化過(guò)程的平衡”。

3、說(shuō)明與保健功能作用有關(guān)的其他影響因素，提示促進(jìn)健康需要關(guān)注這些因素的綜合作用。如“改善視覺(jué)疲勞首先應(yīng)保證恰當(dāng)?shù)挠醚壅彰?、距離和時(shí)間，佩戴合適的眼鏡”。

4、提示消費(fèi)誤區(qū)。如“不能增加機(jī)體對(duì)酒精的耐受能力”。

如何看待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢？

首先，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類(lèi)產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字號(hào)），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類(lèi)產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)多長(zhǎng)時(shí)間

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過(guò)大量臨床驗(yàn)證，并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒(méi)有治i療作用，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。

第三，說(shuō)明書(shū)和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)i督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)，包括適應(yīng)證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，十分嚴(yán)謹(jǐn)；而作為食品的保健食品，說(shuō)明書(shū)不會(huì)這樣詳細(xì)、嚴(yán)格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時(shí)去正規(guī)醫(yī)院就i診，遵醫(yī)囑規(guī)律服藥。保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)多長(zhǎng)時(shí)間