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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？申報(bào)保健食品申報(bào)材料

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

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影響保健食品申報(bào)能夠成功的關(guān)鍵點(diǎn)

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評(píng)審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌i種鑒定報(bào)告，并且鑒定報(bào)告需要在國家相關(guān)機(jī)構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。進(jìn)口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產(chǎn)的保健食品樣品，并且其生產(chǎn)單位復(fù)核當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導(dǎo)致產(chǎn)品的申報(bào)失敗，并且評(píng)審專家會(huì)對其提出各種補(bǔ)充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時(shí)間白費(fèi)。

1.2 工藝

所選工藝也是難點(diǎn)重點(diǎn)！工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報(bào)道并有自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實(shí)際的生產(chǎn)設(shè)備和車間定制。在此評(píng)審專家極易在此提補(bǔ)充意見，如果不能充分證明每一個(gè)細(xì)節(jié)的合理性，那這個(gè)產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會(huì)有很大的麻煩。原注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

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如何鑒別保健食品真?zhèn)?

1、購買保健品確保通過正規(guī)渠道購買

2、先看有無衛(wèi)生i部的“小藍(lán)帽”這是國家為讓消費(fèi)者辨認(rèn)區(qū)分真假保健品的特i制標(biāo)志

3、其次看包裝是否規(guī)范，有無清晰的或無法識(shí)別的部分．

4、具備基本要素：應(yīng)具有商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、安全使用期或有效期。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

5、看成分表：消費(fèi)者要仔細(xì)看保健產(chǎn)品成分說明，大家購買時(shí)一定要看仔細(xì)。

6、保健食品，可進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢，一查便知?？偟膩碚f，我們在選擇保健食品的時(shí)候應(yīng)當(dāng)慎之又慎，不要輕信藥i店、商場、超市里所謂的”白大褂”專家夸大宣傳，不要迷i信廣告宣傳，因?yàn)橛械谋＝∈称菲鸬叫Ч瞧渲刑砑恿怂巌物可能，比如有降i糖作用的保健食品中是由于添加了降i糖類化學(xué)物質(zhì)等等，所以我們在選購中一定要仔細(xì)看清楚起所含成分。始終我們要堅(jiān)信i保健食品不是藥品，更不能代替藥品。無論是保健食品還是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，都不含全i面的營養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅(jiān)持正常飲食，注意膳食平衡，合適的體育鍛煉。zui安全的是生病找醫(yī)生，用藥找藥師。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

雅麓福檢測技術(shù)——申報(bào)保健食品申報(bào)材料

保健品應(yīng)該稱為保健食品，它與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別。保健食品的本質(zhì)仍然是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人們賴以治i療疾病的物質(zhì)。

對于生理機(jī)能正常、想要維護(hù)健康或預(yù)防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養(yǎng)補(bǔ)充劑。對于生理機(jī)能異常的人來說，保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機(jī)能，強(qiáng)化免i疫系統(tǒng)。

而藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。

首先，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字號(hào)），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書流程、申報(bào)保健食品批準(zhǔn)證書流程、申請保健食品批準(zhǔn)證書流程、注冊保健食品批準(zhǔn)證書流程等。

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。申報(bào)保健食品申報(bào)材料