UDI為何如此的重要？

FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時(shí)，確定了幾個(gè)目標(biāo)。

1.減少M(fèi)edical treatment差錯(cuò)；

2.簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

3.更加迅速地識(shí)別出現(xiàn)不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實(shí)現(xiàn)更加重點(diǎn)突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問(wèn)明確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源。

怎樣辨識(shí)自己企業(yè)的UDI標(biāo)識(shí)是否合規(guī)？

UDI標(biāo)識(shí)分為DI和PI兩個(gè)部分，對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行解析，確定標(biāo)識(shí)中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號(hào)信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、Medical treatment器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由Medical treatment器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，可包含Medical treatment器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊(cè)人/備案人、Medical treatment器械型號(hào)規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實(shí)際需求來(lái)設(shè)定。

如何確定UDI標(biāo)識(shí)的唯yi性？

選擇具有資質(zhì)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求選擇標(biāo)識(shí)的使用范圍由于Medical treatment器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯yi性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的Medical treatment器械，性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的Medical treatment器械，唯yi性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品?！拔▂i”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯yi標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯yi性，從而滿足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)Medical treatment器械的識(shí)別需求。