GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險(xiǎn)品庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對比管理要求有哪些呢，博泰小編帶您了解相關(guān)信息。

　試驗(yàn)室比對的辦理要求

1.試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)年度質(zhì)量操控方案的需要制定用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對試驗(yàn)方案。

2.試驗(yàn)室用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對試驗(yàn)方案中，應(yīng)明確各項(xiàng)比對試驗(yàn)的檢測項(xiàng)目、比對方法、參與人員、估計(jì)日期、成果點(diǎn)評準(zhǔn)則、不滿意成果的處置要求等內(nèi)容。

3.進(jìn)行比對試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)采納必要的辦法杜絕招搖撞騙、成果或成果批改。

4.比對試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)室應(yīng)對比對試驗(yàn)的成果進(jìn)行匯總、剖析和點(diǎn)評，并形成比對試驗(yàn)報(bào)告。

5.試驗(yàn)室應(yīng)針對比對試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行原因剖析，依據(jù)其對試驗(yàn)室出具檢測成果的影響采納糾正辦法、預(yù)防辦法或相應(yīng)的改善辦法。

根據(jù)試驗(yàn)對象的損害程度，一般把生物安全試驗(yàn)室分為四級，其間一級對生物安全阻隔的要求較低，四級較高，生物安全試驗(yàn)室的分級中三級和四級歸于別生物安全試驗(yàn)室，有時(shí)也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗(yàn)室。

　　一級對人體、動(dòng)植物或環(huán)境損害較低，不具有對健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子。

　　二級對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等損害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重?fù)p害。有有用的防備和辦法。

　　三級對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要經(jīng)過氣溶膠使人上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，經(jīng)過氣溶膠途徑傳達(dá)或傳達(dá)途徑不明，或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒有防備辦法。