?制藥GMP車間生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求

    制藥GMP車間潔凈區(qū)一般控制在20-24C ,相對濕度為45%-60% ,有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18-28C ,相對濕度為50%-65%。凈化室根據(jù)用途決定凈化等級，根據(jù)需要調(diào)節(jié)凈化室溫度、濕度、換氣次數(shù)。不同級別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa ,生產(chǎn)中有粉塵揚(yáng)起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應(yīng)保持相對負(fù)壓；與無藥直接接觸的設(shè)備應(yīng)采用不與藥起作用的材料，應(yīng)盡量避免制藥車間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯(lián)合,防止回程污染,較好在傳遞窗處斷開，兩側(cè)分設(shè),在窗內(nèi)設(shè)滅菌紫外燈,分裝帶上部設(shè)有有機(jī)玻璃防塵罩;在同一-生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)不同品種時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格管理，并采取隔離措施,防止混雜和感化。

    潔凈空間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公共設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;制藥GMP車間內(nèi)的排水口以下部位必須設(shè)置水封。

潔凈凈化室的結(jié)構(gòu)及原理

GMP無菌凈化室結(jié)構(gòu)及原理

　　1.GMP潔凈室是有預(yù)過濾器、通風(fēng)機(jī)送風(fēng)箱、空調(diào)機(jī)組配電裝置及復(fù)合彩板組裝成一個(gè)獨(dú)立操作單元。

　　2.工作原理有送風(fēng)箱對室內(nèi)送風(fēng)，氣流經(jīng)過送風(fēng)口過濾器擴(kuò)散板流經(jīng)潔凈室，對人和物提供潔凈空氣

　　3.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

　　4.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高等耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

　　5.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

　　6.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

食品廠凈化車間的施工流程

一、施工前確認(rèn)工程設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)要求，并與各專業(yè)進(jìn)行交流，討論交叉作業(yè)時(shí)應(yīng)該注意的問題。 工程施工中，由于未及時(shí)與電氣專業(yè)溝通，導(dǎo)致插座開關(guān)與觀察窗重疊。

二、檢查工程所用主要材料、設(shè)備是否合格，必要時(shí)要請業(yè)主參與檢查。由于未對觀察窗作檢查工作，就安裝觀察窗，業(yè)主查看之后對觀察窗質(zhì)量不滿意，導(dǎo)致觀察窗更換并重新安裝。

三、施工過程中加強(qiáng)進(jìn)度控制及質(zhì)量控制。

四、潔凈室施工管理制度要嚴(yán)格執(zhí)行。

五、工程施工中，材料是先到頂板，后到墻板。但是，施工起頭基本都是從立墻板開始，然后跟著吊頂板。所以，導(dǎo)致了施工材料需求和材料供給之間的矛盾。

六、二、三樓有許多板材都是立到樓板大梁底部，由于搬運(yùn)及吊頂上部布滿管線管道，所以板材都切割使用。可以訂吊頂高度的板材，然后各房間之間可以用鐵皮封堵。

七、門洞預(yù)留的時(shí)候未考慮直流平水泥及PVC地板的厚度，導(dǎo)致潔凈室鋼質(zhì)門安裝后門底部與地坪摩擦。

    干凈空間的溫濕度首先是根據(jù)工藝要求來確定，但正在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)考慮到人的溫馨度感。集成電路和光電顯示技術(shù)升級，對生產(chǎn)環(huán)境的要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)巨額新增投資帶來靜電消除及潔凈室工程新需求。跟著空氣干凈度要求的進(jìn)步，呈現(xiàn)了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴(yán)的趨勢。詳細(xì)工藝對溫度的要求以后還要列舉，但做為總的本則看，由于加工精度越來越精細(xì)，所以對溫度顛簸范疇的要求越來越小。

    技術(shù)要求：凈化車間技術(shù)對我國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大，因?yàn)樗c產(chǎn)品的成品率有著直接關(guān)系。

    例如正在大規(guī)模集成電路消費(fèi)的光刻曝光工藝中，做為掩膜板質(zhì)料的玻璃取硅片的熱膨脹系數(shù)的差要求越來越小。其型式可分為二種：1、水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，而且塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。曲徑100 um的硅片，溫度上升1度，就引起了線性膨脹，所以必需有±度的恒溫，同時(shí)要求濕度值一般較低，因?yàn)槿顺龊挂院?，對賣得貨將有污染，出格是怕鈉的半導(dǎo)體車間，那種車間溫度不宜超越25度，濕渡過高發(fā)生的問題更多。效率也大大提升，人工完成一個(gè)攝像頭的生產(chǎn)需秒，如今用自動(dòng)生產(chǎn)線只需秒—秒，效率提升達(dá)%—%，并且有進(jìn)一步提升空間。

相對濕度超越55%時(shí)，冷卻水管壁上會(huì)結(jié)露，假如發(fā)作正在精細(xì)安裝或電路中，就會(huì)引起各類事故。相對濕度正在50%時(shí)易生銹。