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GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,da限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染,內(nèi)部需保持負壓。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的主要手段之一;生物無菌生產(chǎn)車間。
富潔凈化設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事生物、醫(yī)yao、食品、飲料、化妝品、精密儀器、生化工業(yè)潔凈廠房及專業(yè)實驗室、手術(shù)室等各類空調(diào)凈化工程的設(shè)計、安裝、施工、調(diào)試等一站式服務(wù)。
食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品,封閉在已殺菌的容器中,在無塵無菌環(huán)境下灌注,灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法。
食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品,封閉在已殺菌的容器中,在無塵無菌環(huán)境下灌注,灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法。其他部分建筑要求:為了保證無菌室的四周維護、吊頂和地面等平整、防滑、無縫隙、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒ji的腐蝕,對建筑的其他部分提出一些特殊要求:四周圍護結(jié)構(gòu):。經(jīng)無塵無菌包裝的食品不須添加防腐劑,在常溫下可以保持一年至一年半不變質(zhì),大大節(jié)省了能源和設(shè)備;由于無塵無菌食品包裝的滅菌時間短,gmp 凈化車間,因而食品的營養(yǎng)成分破壞少,色、味保持較好,近年來在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應(yīng)用。
檢驗室應(yīng)有足夠空間,以安置試驗臺、儀器設(shè)備等,并進行物理、化學(xué)、官能及(或)微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應(yīng)與其他場所適當(dāng)區(qū)隔,如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離,惟易腐bai即食性成品工廠之微生物檢驗室應(yīng)有效隔離。微生物檢驗場所應(yīng)與其他場所適當(dāng)區(qū)隔,如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離,惟易腐bai即食性成品工廠之微生物檢驗室應(yīng)有效隔離。如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴格有效隔離。
廠房區(qū)隔
凡使用性質(zhì)不同之場所(如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等)應(yīng)個別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。
凡清潔度區(qū)分不同(如清潔、準(zhǔn)清潔及一般作業(yè)區(qū))之場所,應(yīng)加以有效隔離
潔凈手術(shù)部必須分為潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)緩沖室或傳遞窗。
潔凈區(qū)內(nèi)宜按對空氣潔凈度級別的不同要求分區(qū),不同區(qū)之間宜設(shè)置分區(qū)隔斷門。
潔凈手術(shù)部的內(nèi)部平面和通道形式應(yīng)符合便于疏散、功能流程短捷和潔污分明的原則,根據(jù)醫(yī)院具體平面,在盡端布置、中心布置、側(cè)向布置及環(huán)狀布置等形式中選取潔凈手術(shù)部的適宜布局;在單通道、雙通道和多通道等形式中按以下原則選取合適的通道形式:
1單通道布置應(yīng)具備污物可就地消毒和包裝的條件;
2多通道布置應(yīng)具備對人和物均可分流的條件;
3潔、污雙通道布置可不受上述條件的限制;
4中間通道宜為潔凈走廊,外廊宜為清潔走廊。