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發(fā)布時(shí)間：2020-08-16 18:13
ISO13485認(rèn)證流程ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會(huì)對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
一、對認(rèn)證流程熟悉度高
當(dāng)前有口皆碑的ISO咨詢公司對于各個(gè)認(rèn)證環(huán)節(jié)均有著極高的熟悉度，在整個(gè)的認(rèn)證流程中相對而言更具輔助作用。對于一眾有強(qiáng)烈認(rèn)證意愿但局限于熟悉度不足且申辦條件有缺陷的企業(yè)而言，選擇一家對認(rèn)證流程熟悉度高的ISO咨詢公司更便于順利通過認(rèn)證。
二、咨詢服務(wù)收費(fèi)極合理
諸多企業(yè)愿意和ISO咨詢公司進(jìn)行合作，一方面是因?yàn)榻?jīng)由該公司能夠讓其預(yù)先了解整個(gè)質(zhì)量認(rèn)證體系的申辦流程，并且對其中的一些關(guān)鍵問題得到明確的解答，同時(shí)還能夠在實(shí)際生產(chǎn)中進(jìn)行部署和完善并增加通過認(rèn)證的機(jī)會(huì)。此外ISO咨詢公司合理的收費(fèi)價(jià)格也是很多經(jīng)濟(jì)并不寬裕的企業(yè)愿意和其合作的重要原因。
三、提供完善的解決方案
認(rèn)證過程常需經(jīng)歷一個(gè)較長的周期，對于諸多有心一次性通過的企業(yè)而言，尋求深受歡迎的ISO咨詢公司進(jìn)行合作，能夠讓其提前感受到ISO認(rèn)證時(shí)需要滿足的要求，并且在實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)營過程中經(jīng)由ISO咨詢公司的指導(dǎo)方案，提前對其生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行調(diào)節(jié)，讓其能夠預(yù)先適應(yīng)ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)和ISO咨詢公司的合作是企業(yè)進(jìn)行ISO認(rèn)證前極為重要的一個(gè)步驟，能夠讓企業(yè)在實(shí)際認(rèn)證中事半功倍通過具有豐富認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的ISO咨詢公司的合理引導(dǎo)，不但能夠讓企業(yè)對未來預(yù)備要申報(bào)的ISO認(rèn)證的整體流程更為熟悉，同時(shí)服務(wù)妥善的咨詢服務(wù)收費(fèi)價(jià)格的合理性也讓很多企業(yè)愿意接受咨詢公司的指導(dǎo)，并且具有專業(yè)解決實(shí)力的咨詢公司還會(huì)向企業(yè)提供完善的生產(chǎn)和管理優(yōu)化解決方案。
ISO管理體系的策劃應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并考慮質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康三者的兼容。為落實(shí)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針，組織應(yīng)在管理方針框架下確定管理目標(biāo)，并保證在各相關(guān)職能部門和各層次內(nèi)建立目標(biāo)，與管理方針保持一致，對實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源進(jìn)行識(shí)別、策劃，以實(shí)現(xiàn)管理方針的承諾。
ISO組織制定的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理目標(biāo)應(yīng)與其管理方針一致，并應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評估結(jié)果以及與工作人員協(xié)商的結(jié)果；管理目標(biāo)應(yīng)是可測量或能夠進(jìn)行績效評價(jià)，予以監(jiān)視、溝通并適時(shí)更新。策劃如何實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定需要做什么、需要哪些資源、由誰負(fù)責(zé)、何時(shí)完成和如何評價(jià)結(jié)果，以及如何將實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)的措施融入到組織的業(yè)務(wù)過程等方面。
ISO出版的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》一書，將國際上通用的認(rèn)證型式歸納為以下八種：
種：型式試驗(yàn)。按照規(guī)定的試驗(yàn)方法對產(chǎn)品樣品進(jìn)行試驗(yàn)，來檢驗(yàn)樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證只發(fā)證書，不允許使用合格標(biāo)志，只能證明現(xiàn)在的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，不能保證今后的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。
第二種：型式檢驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗(yàn)。這是一種帶監(jiān)督措施的型式檢驗(yàn)。
第三種：型式檢驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——工廠抽樣檢驗(yàn)。
第四種：型式檢驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——市場和工廠抽樣檢驗(yàn)。
第五種：型式檢驗(yàn)加工廠質(zhì)量體系評定加認(rèn)證后監(jiān)督--質(zhì)量體系復(fù)查加工廠和市場抽樣檢驗(yàn)。
第六種：評定供方的質(zhì)量體系。這一認(rèn)證型式已逐漸被國際上所接受。
第七種：批量試驗(yàn)。這是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣試驗(yàn)的方法對某批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)的認(rèn)證。
第八種：全數(shù)試驗(yàn)。對認(rèn)證產(chǎn)品作的試驗(yàn)后發(fā)給認(rèn)證證書，允許產(chǎn)品使用合格標(biāo)志。
從理論上講，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證之所以要檢查評定企業(yè)的質(zhì)量體系，“目的是評定工廠是否具有持續(xù)符合技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品的能力，評定的主要因素是工廠的質(zhì)量管理體系”（ISO出版的《質(zhì)量認(rèn)證的原則與實(shí)踐》）。
