3.擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為DNA或cDNA擴(kuò)增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA（來自樣本制備區(qū)）的加入和主反應(yīng)混合液（來自試劑貯存和制備區(qū)）制備成反應(yīng)混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。在巢式PCR測定中，通常在輪擴(kuò)增后必須打開反應(yīng)管，因此巢式擴(kuò)增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

本區(qū)的壓力梯度要求為：相對于鄰近區(qū)域為負(fù)壓，以避免氣溶膠在本區(qū)漏出，為避免氣溶膠所致的污染，應(yīng)盡量減少在本區(qū)內(nèi)的不必要走動。個別操作如加樣等應(yīng)在超凈工作臺內(nèi)進(jìn)行。4.擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為擴(kuò)增片段的測定。如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區(qū)域可不設(shè)。

本區(qū)是的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來源，因此對本區(qū)的壓力梯度的要求為：相對于鄰近區(qū)域為負(fù)壓，以避免擴(kuò)增產(chǎn)物從本區(qū)擴(kuò)散至其它區(qū)域。

01建立PCR實驗室質(zhì)量管理體系

根據(jù)實驗室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，并保證管理體系運行有效。

管理體系的特點是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。

建立完善的SOP文件，對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應(yīng)對一個或一組相互關(guān)系的活動進(jìn)行描述。

每個SOP文件應(yīng)說明該項質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。

明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。

規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。

集成式核酸檢測實驗室設(shè)計依據(jù)

集成式核酸檢測實驗室應(yīng)主要根據(jù)以下規(guī)范及要求進(jìn)行設(shè)計、建設(shè)：

?新型冠狀病毒的實驗室檢測技術(shù)指南(第三版)?機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法2010?GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范?GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求?GB50849-2014 ：建筑設(shè)計規(guī)范?GB50686-2011 ：建筑施工及驗收規(guī)范?GB/T35428-2017 ：醫(yī)院負(fù)壓隔離病房環(huán)境控制要求?WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則

空調(diào)設(shè)計參數(shù)

03新風(fēng)量

P3實驗室必須是全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng),不允許回風(fēng)。全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)投資大,能耗高。與我國現(xiàn)行節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)有矛盾,但P3實驗室建筑面積較小,空調(diào)工作時間為間斷性,為確保使用的安全性,采用直流式空調(diào)系統(tǒng)是必要的。我們通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性來降低送風(fēng)量，而對圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行保溫減少冷熱負(fù)荷損失，減少P3實驗室運行費用，使它能安全、經(jīng)濟(jì)、合理地運行。

04潔凈度和換氣次數(shù)

P3實驗室屬生物潔凈室范疇,它即要考慮塵埃數(shù)又要計算細(xì)菌數(shù)。生物實驗室對負(fù)壓要求嚴(yán)格,但對室內(nèi)潔凈度要求不是很高,我們?nèi)《ㄖ鲗嶒炇液蛢?nèi)準(zhǔn)備為一萬級,其它區(qū)域為十萬級。