我們知道，隨著時代的發(fā)展，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經(jīng)營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說，我們深刻的了解到了辦理鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家專業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務(wù)。

對于二類鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內(nèi)容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復(fù)印件以及申請材料真實(shí)性的保證聲明。

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及品技術(shù)要求復(fù)印件。

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件; 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱的證明復(fù)印件和公做簡歷復(fù)印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱-覽表。

7、生產(chǎn)場地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

【時事通】致力于商業(yè)化的信息咨詢平臺、鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件等，有今天的輝煌，除自身的努力外與廣大客戶的關(guān)心支持是分不開的，愿與您精誠合作，攜手共創(chuàng)美好明天。

我們發(fā)現(xiàn)，開辦第二類、第三類鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結(jié)一下吧。

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷等復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開辦第二類、第三類鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭?，時事通的業(yè)務(wù)包括體外診斷試劑的檢測代理服務(wù)等，歡迎來電咨詢。