醫(yī)療器械許可證辦理條件      醫(yī)療器械許可證辦理公司      醫(yī)療器械許可證審批流程

我們在醫(yī)院里見到的醫(yī)療器械都是要經(jīng)過鄭州醫(yī)療器械資質辦理的許可證后才可以使用的，那么具體是怎樣的過程呢？一起來了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質辦理中經(jīng)營許可證辦理流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關部門；

2、相關部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關部門行政決定 ；

7、制證，發(fā)證。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】專注鄭州醫(yī)療器械資質辦理多年，勇于探索的信念使公司一直處于發(fā)展迅速，誠心的口碑和良好的技術的結合希望我們共同合作互惠互利！

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現(xiàn)在眾所周知我們的鄭州醫(yī)療器械資質辦理在很多方方面面都有著非常的人員，希望下面我們就來看看我們的鄭州醫(yī)療器械資質辦理對公司的好處都有什么？

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，且應在有效期內。

（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。

（3）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單的復印件，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議的復印件和（生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別）。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】專業(yè)醫(yī)療器械，好人品決定好質量，有思路才能有出路“把較好的代辦方式，較優(yōu)的服務，奉獻給用戶”。愿我們廠商共同攜手，創(chuàng)明日輝煌！

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生產制造信息是我們的鄭州醫(yī)療器械資質辦理在辦理企業(yè)非常重要的一些環(huán)節(jié)，對于這些環(huán)節(jié)小伙伴你們都有所了解嗎。

（1）無源醫(yī)療器械：應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應注意考慮采用“6.生產制造信息”（1）中關于生產過程信息的描述。

（3）生產場地

應概述研制、生產場地的實際情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】我們有專業(yè)的代辦機構為您服務，與廣大客戶真誠的交流與合作，建立更密切的聯(lián)系促進公共事業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)造新的輝煌。

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現(xiàn)在對于每一個人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對于在我們進行創(chuàng)辦鄭州醫(yī)療器械資質辦理是我們應該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務服務廳提交境內第二類醫(yī)療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。

3.技術審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關規(guī)定在60個工作日內完成技術審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內容（申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

4.行政審批。對審查內容和過程進行行政復核，并在20個工作日內做出準予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達。省局于10日內完成批件的制作和送達。準予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經(jīng)過核準的產品技術要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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