廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.奧司他韋雜質(zhì)廠家銷售服務(wù)熱線

監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直期望對(duì)用于生產(chǎn)APIs的起始物料中的雜質(zhì)進(jìn)行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中間體、或用于生產(chǎn)API及作為API重要結(jié)構(gòu)部分的API。API的起始物料通常有確定的化學(xué)性質(zhì)和結(jié)構(gòu)(2)。FDA指南草案：—化學(xué)和生產(chǎn)控制信息反映出了對(duì)起始原料的關(guān)注，認(rèn)為起始原料應(yīng)進(jìn)行良好的選擇和控制，因?yàn)槠鹗荚蠈?lái)的任何變化都會(huì)原料的安全性、同一性、純度和質(zhì)量造成影響（3）。FDA指導(dǎo)原則草案和ICH指導(dǎo)原則為起始物料的選擇提供了依據(jù)，

雜質(zhì)限度的確定

雜質(zhì)限度確定的總體原則是在可行的范圍內(nèi)盡可能低。影響雜質(zhì)限度確定的因素有：雜質(zhì)的安全范圍、藥品實(shí)際的生產(chǎn)能力、穩(wěn)定性期間的變化程度、檢測(cè)方法的變異性。對(duì)于不同注冊(cè)類別的藥品而言，因可參考信息量的不同，雜質(zhì)限度的確定思路會(huì)有些不同。

1 創(chuàng)新藥雜質(zhì)限度的確定思路

創(chuàng)新藥的研究是一個(gè)逐漸認(rèn)知的過(guò)程，其間可能會(huì)經(jīng)歷工藝的調(diào)整、雜質(zhì)譜的改變、分析方法的優(yōu)化等變化，對(duì)于雜質(zhì)的研究和認(rèn)識(shí)是一個(gè)不斷積累的過(guò)程，故雜質(zhì)的限度確定也具有階段性。

同其它一樣，他汀類可引起肝功能生化指標(biāo)異常。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示接受的患者有0.7%出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(2次或2次以上超過(guò)正常值上限3倍)。用藥劑量為10，20，40和80mg的岸者轉(zhuǎn)氨酶異常的發(fā)生事分別為0.2%，0.2%，0.6%和2.3%。

臨床試驗(yàn)中服用的患者觀察到以下結(jié)果。1例患者出現(xiàn)，其它患者肝功能檢查(LFT)指標(biāo)的升高與及其它臨床體征或癥狀無(wú)關(guān)．降低用藥劑量，中斷或停止用藥后，轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)到或接近前水平而無(wú)后遺癥。30例肝功能檢查指標(biāo)持續(xù)升高的患者18例在降低用藥劑量的情況下繼續(xù)。

阿卡波糖是藥，它的商品名是，其作用機(jī)理是抑制消化復(fù)雜碳水化合物所需要的酶，用于2型，在歐洲和中國(guó)也用于前期。因?yàn)樵撍幰种铺妓衔锵?，因此?duì)于吃高碳水化合物的東方飲食的患者，的效果好。

阿卡波糖是一種安全的，常見的副作用是消化道癥狀。

因?yàn)榘⒖úㄌ欠乐箯?fù)雜碳水化合物降解，使得部分碳水化合物進(jìn)入結(jié)腸，在那里被細(xì)菌消化，產(chǎn)生大量氣體，導(dǎo)致消化道不適。78%的服藥者有腹脹的癥狀，14%的服藥者出現(xiàn)腹瀉的癥狀。這些癥狀和劑量有關(guān)，因此阿卡波糖要從低劑量開始，漸漸增加劑量，通常服用半年后，消化道癥狀就大為減少了，從50%降低到15%。