PPE認(rèn)證程序之簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)/（占PPE的10%）

簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)的PPE，設(shè)計(jì)者認(rèn)為用戶自己可以評(píng)估出預(yù)防他們的較低危險(xiǎn)的保護(hù)水平時(shí)，可以不要求做EC型式試驗(yàn)。此種較低危險(xiǎn)是指那些作用是逐漸的并且是可以被用戶及時(shí)安全地察覺(jué)出來(lái)的危險(xiǎn)。

可選擇自我認(rèn)證：

符合基本健康和安全要求

編制技術(shù)文件

擬定EC合格聲明

申請(qǐng)CE 標(biāo)識(shí)

歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的國(guó)家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。

如何標(biāo)示CE決定所適用的指令

決定適用的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)與必要的健康與安全要求

若指令要求或是有實(shí)際的需要，則必須選定一個(gè)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。

決定適當(dāng)?shù)姆夏Ｊ讲⑦M(jìn)行評(píng)估。

將指令要求納入設(shè)計(jì)考量

匯整技術(shù)文件資料

準(zhǔn)備符合聲明書(shū)

CE認(rèn)證與RoSH認(rèn)證的區(qū)別及GS與CE的區(qū)別

CE認(rèn)證的認(rèn)證優(yōu)勢(shì)

CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；如果產(chǎn)品要按不一致的標(biāo)準(zhǔn)鑒定，則文件必須說(shuō)明如何滿足各適用的基本要求。是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱(chēng)、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱(chēng) (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告 (通標(biāo)測(cè)試報(bào)告和專(zhuān)標(biāo)測(cè)試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說(shuō)明)

8.機(jī)器主要部件說(shuō)明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書(shū)（如為1類(lèi)非滅菌類(lèi)和非測(cè)量類(lèi)，此項(xiàng)不考慮）