廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價太昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，它的性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構(gòu)來通過CE認證。

在日新月異的國際市場中，企業(yè)必須順應(yīng)貿(mào)易、采購、銷售方式的不斷變化，應(yīng)對新興市場帶來的影響，擴大產(chǎn)品線和產(chǎn)品種類、縮短產(chǎn)品上市時間、降低成本、減少供應(yīng)鏈風(fēng)險，同時又要在整個商業(yè)經(jīng)營過程中達到質(zhì)量和安全的要求。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、資金密集型、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。