為了適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，以更嚴(yán)格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)提高藥品的質(zhì)量，2011 年3月1日起實(shí)施 2010 年修訂版 GMP。根據(jù)新版 GMP要求，GMP 認(rèn)證由過(guò)去的靜態(tài)變更為動(dòng)態(tài)，這意味著對(duì)潔凈室的要求越來(lái)越高，藥品企業(yè)要從設(shè)計(jì)、施工以及后期運(yùn)行管理等方面進(jìn)行質(zhì)量控制才能滿(mǎn)足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保 GMP 認(rèn)證的順利通過(guò)。生物制藥凈化車(chē)間的特點(diǎn)：1、生物制藥凈化車(chē)間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

隨著電子產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)、食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，潔凈室越來(lái)越多用于各種產(chǎn)業(yè)中，潔凈間一般分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)幾個(gè)等級(jí)，每一級(jí)都對(duì)每立方米空氣中大于一定直徑灰塵的數(shù)量有嚴(yán)格的規(guī)定。施工時(shí)，技術(shù)夾層內(nèi)水電等主要管線(xiàn)已完成，吊頂內(nèi)除少量設(shè)備接線(xiàn)的安裝工程外，均應(yīng)基本結(jié)束，吊頂施工后，不應(yīng)繼續(xù)有較多的吊頂內(nèi)的安裝工作。如何保持潔凈室的潔凈度，要注意一下幾點(diǎn)：

（1）保持空調(diào)房間的正壓值。如果房間出現(xiàn)負(fù)壓或正壓值低于鄰室，室外和周?chē)块g的空氣便會(huì)由門(mén)窗縫滲入，尤其在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，凈化等級(jí)高的要比其它房間的正壓值要高。設(shè)計(jì)潔凈度比非潔凈區(qū)至少大于10帕，不同潔凈度之間大于10帕。

我國(guó)《藥品管理法》設(shè)藥品的包裝和分裝專(zhuān)章，對(duì)藥品包裝問(wèn)題作了專(zhuān)門(mén)規(guī)定。其中包括 ：藥品包裝之標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（13號(hào)令），《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（24號(hào)令）對(duì)藥品包裝也作了詳細(xì)的規(guī)定。面涂層選用具有雙組分、100%堅(jiān)固通用的環(huán)氧涂層，通過(guò)獨(dú)特的配方提供了對(duì)眾多化學(xué)品的防護(hù)功能，還有耐磨和易清潔性能。