（UDI）系統(tǒng)必知要點(diǎn)：

1、Medical treatment器械唯yi標(biāo)識，并不是Medical treatment器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是性的Medical treatment器械標(biāo)識系統(tǒng)，也是Medical treatment器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。

2、企業(yè)實(shí)施UDI系統(tǒng)是一項(xiàng)戰(zhàn)略，必先有人員懂的UDI相關(guān)內(nèi)容，及如何實(shí)施，更讓老板不爽的是，要投入巨額的money！我們Medical treatment器械從業(yè)人員學(xué)習(xí)為先！

3、企業(yè)要一步達(dá)到UDI的要求有難度，但可以根據(jù)質(zhì)量管理體系及UDI的相關(guān)規(guī)則，做好落實(shí)的基礎(chǔ)。轉(zhuǎn)變思想，積極應(yīng)對是良策，也是上上策。

4、據(jù)Medical treatment器械從業(yè)者的了解，國內(nèi)某些大醫(yī)院已趨向GS1產(chǎn)品標(biāo)識編碼，而不是HIBCC編碼。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息PI。其中，DI包括貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識符、有效期、序列號、生產(chǎn)日期等。

由于Medical treatment器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯yi標(biāo)識也會隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的Medical treatment器械產(chǎn)品，可標(biāo)識到規(guī)格型號、批次、單品。

如何確定UDI標(biāo)識的唯yi性？

選擇具有資質(zhì)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求選擇標(biāo)識的使用范圍由于Medical treatment器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯yi性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的Medical treatment器械，性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的Medical treatment器械，唯yi性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品?！拔▂i”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯yi標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯yi性，從而滿足當(dāng)前和未來對Medical treatment器械的識別需求。

采購控制采購控制的管理也應(yīng)納入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供應(yīng)商，都應(yīng)該包括在供應(yīng)商管理流程中，如UDI標(biāo)簽/包裝印刷供應(yīng)商。同時應(yīng)考慮分銷鏈中可能增加新的運(yùn)營商(分銷商，進(jìn)口商，授權(quán)代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后監(jiān)管控制需要在上市后文檔將UDI信息進(jìn)行記錄。當(dāng)收到有客戶投訴時，需要在投訴文檔中記錄UDI信息。對于任何嚴(yán)重事故、不良事件的報告，以及任何召回/現(xiàn)場安全糾正行動活動，UDI信息必須與報告相關(guān)聯(lián)并包含在報告中。