PQ（性能確認(rèn)）

對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。3Q驗(yàn)證3Q驗(yàn)證俗稱3Q認(rèn)證：3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過(guò)了。

3Q認(rèn)證費(fèi)用多少？3Q驗(yàn)證如何收費(fèi)？

針對(duì)藥廠3Q認(rèn)證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證（3Q驗(yàn)證）、儀器3Q驗(yàn)證、公用系統(tǒng)3Q驗(yàn)證等類別；旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶提供驗(yàn)證服務(wù)時(shí)，會(huì)根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗(yàn)證耗時(shí)進(jìn)行分類報(bào)價(jià)，不同的3Q認(rèn)證費(fèi)用可從3千元-幾萬(wàn)元不等，具體報(bào)價(jià)可聯(lián)系百思力銷售顧問(wèn)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

PQ驗(yàn)證

PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品，來(lái)確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個(gè)程序呢？因?yàn)榧词箖x器的個(gè)別操作功能均已確認(rèn)無(wú)誤，但是當(dāng)儀器正式用來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無(wú)誤，其主要的原因在于：實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳，以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗，因此PQ在確認(rèn)前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨(dú)立來(lái)完成，并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，均必須再作一次PQ的確認(rèn)。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過(guò)了。

制藥企業(yè)為什么要做3q認(rèn)證

1.3Q是國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)磚。

2.3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗(yàn)證 ) 、OQ(操作驗(yàn)證) 、PQ(性能驗(yàn)證) 。

3.通過(guò)DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。