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當(dāng)在實(shí)際工程中器械凈化車間確無法避免穿越變形縫時(shí)應(yīng)采取可靠的技術(shù)措施,雖然目前仍無可靠的防止產(chǎn)塵的穿越變形縫的技術(shù)措施,但一些設(shè)計(jì)單位在工程實(shí)踐中曾做過一些嘗試,如采用后澆施工板帶伸縮縫,即選擇剪力較小的跨度中間范圍內(nèi),預(yù)留800~1 000mm的后繞施工板帶,梁板結(jié)構(gòu)中的鋼筋不切斷,且配適量的加強(qiáng)鋼筋,待后澆,施工縫兩側(cè)澆完混凝土28d后,選有利于后澆施工縫施工時(shí)進(jìn)行澆灌,并加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。
凈化車間潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
凈化車間進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
凈化車間潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置。
凈化車間潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
了保持室內(nèi)清潔,送風(fēng)管,燈具安裝在夾層里,很多凈化工程施工工藝選擇彩鋼板夾心吊頂。重量輕、強(qiáng)度大、整體性好,保溫隔熱發(fā)塵小。比較適用于GMP出產(chǎn)廠房??墒堑蹴?shù)墓潭ㄓ斜匾c結(jié)構(gòu)主體相連,不能與設(shè)備,管線支架混用。吊頂與墻面要潤滑銜接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠關(guān)閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈檢,確保無縫隙。依據(jù)工藝要求,一般在技能夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道,便于管道的檢修和替換過濾器以及技能夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。
該車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架,層高為5m;潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂;吊頂高度為2。70m;一步制粒間局部抬高至3。5m。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的通道進(jìn)入潔凈區(qū),人的流和物流無交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處,一處是人的流出人口,即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間,再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒;一處是原輔料人口,即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。潔凈廠房內(nèi)部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包、外包等工序。