風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)

 風(fēng)速測(cè)試：1級(jí)區(qū)進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試，檢測(cè)頻次：每個(gè)月一次。

 風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試：1級(jí)區(qū)外的其它區(qū)域測(cè)量風(fēng)量及換氣次數(shù)。檢測(cè)頻次：至少每年一次。

1級(jí)區(qū)風(fēng)速：層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。

換氣次數(shù)：B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥50次/h，C級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，D級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h。

流型

檢測(cè)區(qū)域：1級(jí)區(qū)，檢測(cè)頻次：至少每年一次標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)為層流

檢測(cè)頻次：正常投產(chǎn)時(shí)每天一次。

潔凈手術(shù)部必須分為潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)緩沖室或傳遞窗。  

潔凈區(qū)內(nèi)宜按對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的不同要求分區(qū)，不同區(qū)之間宜設(shè)置分區(qū)隔斷門。  

潔凈手術(shù)部的內(nèi)部平面和通道形式應(yīng)符合便于疏散、功能流程短捷和潔污分明的原則，根據(jù)醫(yī)院具體平面，在盡端布置、中心布置、側(cè)向布置及環(huán)狀布置等形式中選取潔凈手術(shù)部的適宜布局；在單通道、雙通道和多通道等形式中按以下原則選取合適的通道形式：  

1單通道布置應(yīng)具備污物可就地消毒和包裝的條件；  

2多通道布置應(yīng)具備對(duì)人和物均可分流的條件；  

3潔、污雙通道布置可不受上述條件的限制；  

4中間通道宜為潔凈走廊，外廊宜為清潔走廊。  

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；一方面是徹底滅菌，gmp無菌車間，另一方面防止污染，是無菌技術(shù)的兩個(gè)方面。清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的xiao毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。